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SOP QMS GMP【GMP省令対応】職員の衛生管理手順書

【GMP省令対応】 職員の衛生管理手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 職員の衛生管理手順書（13章構成） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 ◆ 改正GMP省令完全準拠 2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応 ◆ 職員の衛生管理を包括的に網羅 健康管理から入退室、手洗い、緊急時対応まで体系的に整理 ◆ 区域別の入退室手順を詳細記載 品質試験室と一般管理区域それぞれの具体的手順を明記 ◆ 緊急時対応手順も完備 血液汚染時や事故時の対応手順を詳細に記載 ◆ カードキー管理にも対応 プロジェクト作業員のアクセス管理手順も含む ◆ 編集可能なWord形式 貴社の施設・業務に合わせて自由に加筆・修正可能 【収録内容】 ■ 職員の衛生管理手順書 1. 目的 職員の衛生管理の目的と重要性 2. 適用範囲 対象となる職員と施設の範囲を定義 3. 用語の定義 重要用語の定義と解説 4. 役割と責任 各担当者の役割と責任を明確化 5. 健康状態の申告手順 職員の健康状態管理と申告の手順 6. 施設への入退室及び更衣 6.1 プロジェクト作業員に対するカードキーの発行 6.2 品質試験室における入退室手順 6.2.1 品質試験室における入室手順 6.2.2 品質試験室からの退室手順 6.3 一般管理区域（品質試験室内の一般管理区域を除く）における入退室手順 6.3.1 入室手順 6.3.2 退室手順 7. 手洗い手順 適切な手洗い方法の詳細手順 8. 血液汚染時の対応手順 血液による汚染が発生した際の対応方法 9. 事故時の対応手順 事故発生時の対応と報告手順 10. 記録類の保管管理 衛生管理に関する記録の保管方法 11. 様式 使用する様式の一覧 12. 参考 関連法規・ガイドライン情報 13. 付則 施行日等の付則事項 【職員の衛生管理とは】 職員の衛生管理とは、医薬品製造に従事する職員の健康管理と、製造エリアにおける衛生的な行動を確保するための管理です。 GMP省令では、製品の品質を確保するため、職員の健康状態の管理、適切な衛生習慣の実施、製造区域への適切な入退室管理が求められています。 本手順書は、健康状態の申告から始まり、施設への入退室手順、更衣方法、手洗い手順、そして緊急時（血液汚染や事故）の対応まで、職員の衛生管理に関する全ての手順を網羅しています。 特に、品質試験室と一般管理区域で異なる入退室手順を明確に区別し、それぞれの区域に応じた適切な衛生管理を実現できます。 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、GMP対応の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ 医薬品製造業の衛生管理担当者 ◆ 品質保証部門の責任者 ◆ 製造部門の管理者 ◆ GMP対応を推進する品質管理責任者 ◆ 施設管理・環境管理の担当者 ◆ 新規職員の教育訓練担当者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 職員の衛生管理の実務に即戦力 改正GMP省令に完全準拠した包括的な手順書2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP【GMP省令対応】構造設備導入手順書

【GMP省令対応】 構造設備導入手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 構造設備導入手順書（14章構成 + Appendix） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 ◆ 改正GMP省令完全準拠 2021年8月1日施行の改正GMP省令に完全対応 ◆ 設備導入の全プロセスを網羅 仕様書作成から適格性評価、設備管理まで体系的に整理 ◆ FAT/SAT実施手順を詳細記載 工場出荷試験とサイト受入試験の具体的手順を明記 ◆ DQ/IQ/OQ/PQ対応 各段階の適格性評価手順を詳細に解説 ◆ 設備管理の実務手順 校正、保守、点検、廃棄まで運用管理を完全カバー ◆ 編集可能なWord形式 貴社の業務内容・プロセスに合わせて自由に加筆・修正可能 【収録内容】 ■ 構造設備導入手順書 1. 目的 構造設備導入の目的と位置づけ 2. 適用範囲 対象となる構造設備の範囲を定義 3. 用語の定義 重要用語の定義と解説 4. 役割と責任 各担当者の役割と責任を明確化 5. 仕様書作成手順 5.1 ユーザ要求仕様書 5.2 機能仕様書（FS：Functional Specification） 5.3 設計仕様書（DS：Design Specification） 6. 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）実施手順 6.1 工場出荷試験（FAT：Factory acceptance testing） 6.2 サイト受入試験（SAT：Site acceptance testing） 7. 適格性評価実施手順 7.1 適格性評価計画書作成 7.2 DQ（設計時適格性評価）の実施 7.3 FMEAの実施 7.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施 7.5 PQ（性能適格性評価）の実施 8. 再適格性評価 再適格性評価の実施基準と手順 9. 設備の管理 9.1 設備台帳 9.2 校正 9.3 保守活動 9.4 点検 9.5 設備異常 9.6 使用中止 9.7 廃棄 10. 逸脱発生時の対応 逸脱時の対応手順 11. 記録の保管 記録管理と保管手順 12. 様式 使用する様式の一覧 13. 参考 関連法規・ガイドライン情報 14. 付則 施行日等の付則事項 Appendix 1. ユーザ要求仕様書 ユーザ要求仕様書の目的 ユーザ要求仕様書の属性 ユーザ要求仕様書の内容 Appendix 2. 設計仕様書 設計仕様書の目的 設計仕様書の属性 設計仕様書の内容 【構造設備導入とは】 構造設備導入とは、医薬品製造に使用する設備を新規に導入する際の一連のプロセスです。 GMP省令では、製造に使用する構造設備について適切なバリデーションを実施することが求められています。 本手順書は、ユーザ要求仕様書の作成から始まり、工場出荷試験（FAT）、サイト受入試験（SAT）、適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）、そして設備の運用管理まで、構造設備導入の全プロセスを網羅しています。 改正GMP省令の要求事項に準拠した内容で、実務に即座に活用できます。 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、設備バリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ 医薬品製造業の設備管理担当者 ◆ 新規設備導入を検討中の企業 ◆ QA・QC部門の責任者 ◆ バリデーション担当者 ◆ 製造部門の管理者 ◆ GMP対応を推進する品質管理責任者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 構造設備導入の実務に即戦力 改正GMP省令に完全準拠した包括的な手順書2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS 製薬企業 開発 品質管理 プロジェクト管理【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】供給者監査事前調査票

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 供給者監査事前調査票 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられている重要文書です。 システム供給者の品質管理体制を監査するための包括的な事前調査票です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 供給者監査事前調査票（10章構成） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 ◆ ガイドライン完全準拠 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに完全対応 ◆ 包括的な監査項目 会社概要から品質保証、開発、サポートまで全10章で構成 ◆ 実践的なチェックリスト すぐに使える具体的な監査項目を詳細に記載 ◆ 規制当局の査察対応 規制当局のレビュー項目も含む実用的な内容 ◆ 品質管理体系を網羅 QMS、文書管理、バリデーションまで完全カバー ◆ 編集可能なWord形式 貴社の監査基準に合わせて自由にカスタマイズ可能 【収録内容】 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします 1. 一般事項 1.1 御社担当者情報 1.2 システム情報 1.3 監査者情報 1.4 規制当局のレビュー 2. 会社に関わる事項 2.1 会社概要 2.2 企業姿勢、企業活動 2.3 会社貢献、文化支援活動 2.4 コンプライアンスへの取り組み 2.5 所属する団体、及び当該団体での活動状況、同業他社との連携関係等 2.6 敷地面積（延べ床面積） 2.7 会社組織図 2.8 各部門の役割と責任 2.9 ISO9001等への対応状況、将来計画等 3. 品質管理 3.1 品質保証体系 3.2 サポート体系 3.3 システム開発体系 3.3.1 役割と責任 3.4 ドキュメント管理体系 4. 各品質保証システムを使用した品質保証の方法 4.1 品質保証システム（QMS） 4.2 品質保証文書 4.3 品質保証文書の保持 5. 職員の資格と適正 5.1 部門別社員数及び業務に必要な資格と資格別有資格者 5.2 トレーニング 6. バリデーション バリデーション体制と実施状況の確認項目 7. プロジェクト管理 7.1 プロジェクト管理方法 7.2 プロジェクトモニタリング 7.3 プロジェクトの品質保証 8. ソフトウェアの開発手法及びライフサイクルの定義 開発手法とライフサイクル管理の確認 9. 開発 9.1 開発環境 9.2 プログラミング言語の使用およびコーディングルール 9.3 開発ツールの利用 9.4 テストツールの使用 9.5 リリースの記録 10. サポートとメンテナンス 10.1 サポートサービスの開始 10.2 ヘルプデスク 10.3 苦情の対応方法 10.4 顧客に対するトレーニング 【供給者監査事前調査票とは】 供給者監査事前調査票とは、コンピュータ化システムを供給するシステム供給者（ベンダー）の品質管理体制を事前に調査するための文書です。 ガイドラインでは、システムの購入者（医薬品・医療機器製造業者）が供給者の品質管理体制を確認することが求められています。 本調査票は、会社概要から品質保証体系、開発手法、サポート体制まで、供給者監査に必要なすべての項目を網羅しています。 監査の際にこの調査票を使用することで、効率的かつ漏れのない事前調査を実施できます。 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、コンピュータ化システムバリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ システム供給者の監査を実施する企業 ◆ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC担当者 ◆ 情報システム部門の管理者 ◆ コンピュータ化システムの導入を検討中の企業 ◆ 供給者選定の責任者 ◆ 品質保証部門の監査担当者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください システム供給者監査の実務に即戦力 効率的で漏れのない事前調査を実現する調査票【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS 製薬企業 電磁的記録 ER/ES指針 電子署名 教育訓練【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 ER/ES指針対応 QMSひな形 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられている重要文書です。 電磁的記録（ER）・電子署名（ES）の運用に必要な要件を網羅した包括的なQMSひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ER/ES指針対応 QMSひな形（15章構成） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 ◆ ER/ES指針の全要件に対応 電磁的記録と電子署名の利用要件を完全網羅 ◆ 15章構成の包括的内容 バリデーションから運用管理まで体系的に整理 ◆ 実務に即した詳細記載 真正性・完全性・正確性など具体的な要件を明記 ◆ セキュリティ対策も完備 監査証跡、バックアップ、不正使用対策を網羅 ◆ 教育訓練体制も整備 ER/ES教育訓練の計画・実施・記録管理まで対応 ◆ 編集可能なWord形式 貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズ可能 【収録内容】 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします 1. 目的 ER/ES指針対応の基本方針 2. 適用範囲 2.1 適用範囲 2.2 適用除外 3. 用語の定義 ER/ESに関する重要用語の定義 4. 背景 ガイドライン制定の経緯と目的 5. 基本方針 ER/ES運用の基本的な考え方 6. ER/ES指針対応組織 6.1 ER/ES指針対応責任者 6.2 ER/ES指針対応管理者 7. 電磁的記録利用のための要件 7.1 バリデーション 7.2 電磁的記録の真正性 7.2.1 電磁的記録の完全性 7.2.2 電磁的記録の正確性 7.2.3 電磁的記録の信頼性 7.2.4 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在 7.2.5 セキュリティ 7.2.6 監査証跡 7.2.7 バックアップ 7.3 電磁的記録の見読性 7.4 電磁的記録の保存性 7.4.1 電磁的記録媒体の管理等 7.4.2 電磁的記録の移行 7.5 クローズド・システムの利用 7.6 オープン・システムの利用 8. 電子署名利用のための要件 8.1 署名の責任 8.2 電子署名の運用 8.3 電子署名の唯一性 8.4 電子署名に含まれるべき情報 8.5 リンク 9. 教育訓練 9.1 ER/ES教育訓練組織 9.2 ER/ES教育訓練の計画 9.3 ER/ES教育訓練の実施 9.4 教育訓練記録の作成・保管 10. 電磁的記録・電子署名の運用 10.1 セキュリティに関する機能要件 10.2 ユーザーIDとパスワードの管理 10.3 不正使用に対する対処 10.4 ハイブリッドシステム 10.5 システム時刻の管理 10.6 日時の表示 10.7 停電対策 11. ベンダーオーディット システムベンダーの監査手順 12. 手順書等 12.1 ER/ESの利用に係る手順書 12.2 手順書、記録等の管理 13. 本ガイドラインからの逸脱 逸脱時の対応手順 14. 参考 関連法規・ガイドライン情報 15. 付則 施行日等の付則事項 【ER/ES指針とは】 ER/ES指針とは、「電磁的記録・電子署名利用のための指針」の略称です。 電磁的記録（ER: Electronic Records） 紙の記録に代わり、電子的に作成・保存される記録のことです。GMP/QMS文書、製造記録、試験記録などが該当します。 電子署名（ES: Electronic Signatures） 紙の署名・押印に代わり、電子的に行われる署名のことです。承認や確認の記録として使用されます。 本ひな形は、これらER/ESを適切に運用するための全要件を網羅しています。 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、コンピュータ化システムバリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ ER/ES指針への対応が必要な企業 ◆ 電磁的記録・電子署名の導入を検討中の企業 ◆ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC担当者 ◆ 情報システム部門の管理者 ◆ GMP・QMS対応を推進する品質管理責任者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ◆ ペーパーレス化を推進する企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 電磁的記録・電子署名の運用に完全対応 ER/ES指針の全要件を網羅した包括的なQMSひな形【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS 製薬企業 バリデーション 責任【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】回顧的バリデーション実施手順書

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 回顧的バリデーション手順書 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられている重要文書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 回顧的バリデーション手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 回顧的バリデーションは、既存のコンピュータ化システムに対して実施するバリデーションの重要な手法です。 本手順書は、ガイドライン対応に必要な実務手順を詳細に記載しています。 ◆ ガイドライン完全準拠 平成24年4月施行の最新ガイドラインに完全対応 ◆ 3つのバリデーション手法を網羅 予測的、回顧的、再バリデーションの全手法を解説 ◆ 実施基準を明確化 省略可能な条件や不適切なケースを具体的に記載 ◆ 段階的な実施プロセス 体制確立から報告までの全工程を詳細ガイド ◆ 編集可能なWord形式 貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズ可能 【収録内容】 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします 1. 目的 回顧的バリデーションの目的と位置づけを明確化 2. 適用範囲 対象となるシステムの範囲を定義 3. 用語の定義 3.1 予測的バリデーション（Prospective Validation） 3.2 回顧的バリデーション（Retrospective Validation） 3.3 再バリデーション（Re-Validation） 4. 責任 4.1 生産本部長 4.2 運用責任者 4.3 システム管理責任者 5. 回顧的バリデーション概要 回顧的バリデーションの基本概念と実施の必要性 6. 回顧的バリデーションの実施基準 6.1 回顧的バリデーションが省略できる条件 6.2 回顧的バリデーション実施が不適切である場合 6.3 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法 6.4 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法 6.5 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法 7. 回顧的バリデーションの実施プロセス 7.1 体制の確立 7.2 回顧的バリデーションの実施方法の決定と計画 7.3 回顧的バリデーションの実施と記録 7.4 回顧的バリデーションの報告 7.5 システム台帳への記載 8. 本文書の改廃 文書管理と改訂手順 9. 参考 関連法規・ガイドライン情報 【回顧的バリデーションとは】 回顧的バリデーションは、既に稼働しているコンピュータ化システムに対して、過去の記録やデータを用いてバリデーションを実施する手法です。 新規システムの導入前に実施する予測的バリデーションとは異なり、既存システムの適格性を後から確認するために用いられます。 ガイドライン施行に伴い、既存システムへの対応として回顧的バリデーションの実施が求められています。 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、コンピュータ化システムバリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ 既存システムのバリデーション対応が必要な企業 ◆ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC担当者 ◆ 情報システム部門の管理者 ◆ コンピュータ化システム管理の実務担当者 ◆ GMP・QMS対応を推進する品質管理責任者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ◆ ガイドライン対応の文書整備を急ぐ企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 既存システムのバリデーション対応に最適 回顧的バリデーションの実務に即戦力となる手順書【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS 製薬企業 品質 保証 責任者 リスク ER/ES【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】システム調査手順書

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられている重要文書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【収録内容】 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします 1. 目的 ガイドライン対応の基本方針を明確化 2. 適用範囲 対象となるシステムの範囲を定義 3. 責任 3.1 新ガイドライン対応委員会 3.2 品質保証部門 4. システム台帳への登録 コンピュータ化システムの管理台帳作成手順 5. 標準操作手順書の確認 SOPの整備と確認プロセス 6. 適格性の確認（回顧的バリデーションの実施） 既存システムのバリデーション手法 7. リスクの判定 リスクアセスメントの実施方法 8. ER/ES指針対応 電子記録・電子署名への対応手順 9. 報告 実施結果の報告体制 10. 品質保証部門による承認 承認プロセスと記録管理 11. 本文書の改廃 文書管理と改訂手順 12. 参考 関連法規・ガイドライン情報 【製品の特徴】 ◆ ガイドライン完全準拠 平成24年4月施行の最新ガイドラインに完全対応 ◆ 編集可能なWord形式 貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズ可能 ◆ 実務に即した内容 実際の現場ですぐに活用できる実用的な様式 ◆ 査察対応に最適 規制当局の査察時に必要な文書を完備 ◆ 包括的な内容 システム登録から承認まで全工程をカバー 【著者について】 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、コンピュータ化システムバリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 【こんな方におすすめ】 ◆ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC担当者 ◆ 情報システム部門の管理者 ◆ コンピュータ化システム管理の実務担当者 ◆ GMP・QMS対応を推進する品質管理責任者 ◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ◆ ガイドライン対応の文書整備を急ぐ企業 【重要なご注意事項】 ■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください コンピュータ化システム適正管理の実務に即戦力 確実な品質管理体制の構築にお役立てください【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS GMP ラベル管理【GMP省令対応】ラベル管理規程

ラベル管理規程 ～GMP省令準拠のラベル管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ラベル管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、ラベル管理に関する規程文書です。 医薬品製造業におけるラベルの適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・ラベル管理を包括的に規定 ・実務ですぐに使える実用的な規程 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 ラベル管理規程の構成 1. 総則 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・ラベル管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・管理の原則 2. ラベルの種類と分類 ・製品ラベル ・表示ラベル ・管理用ラベル ・中間製品ラベル ・各種識別ラベル 3. ラベルの設計と承認 ・ラベルデザインの作成 ・記載事項の確認 ・法規制要求事項の確認 ・承認プロセス ・変更管理 4. ラベルの発注管理 ・発注仕様書の作成 ・サプライヤの管理 ・発注記録の管理 ・納期管理 5. ラベルの受入管理 ・受入検査の実施 ・検査項目と判定基準 ・不適合時の対応 ・受入記録の作成 ・ロット番号の管理 6. ラベルの保管管理 ・保管場所の管理 ・保管条件 ・在庫管理 ・アクセス制限 ・棚卸の実施 7. ラベルの払出し管理 ・払出し手順 ・払出し記録の作成 ・先入先出の徹底 ・数量管理 8. ラベルの使用管理 ・使用前の確認 ・使用記録の作成 ・余剰ラベルの管理 ・使用済みラベルの管理 9. ラベルの貼付管理 ・貼付作業の手順 ・貼付位置の確認 ・貼付状態の確認 ・記録の作成 10. 不良ラベル・旧版ラベルの管理 ・不良ラベルの識別 ・旧版ラベルの回収 ・廃棄の手順 ・廃棄記録の作成 ・誤使用防止措置 11. ラベルの変更管理 ・変更の必要性評価 ・変更承認プロセス ・旧版から新版への切替 ・移行期間の管理 ・記録の管理 12. トレーサビリティ ・ロット番号の管理 ・使用履歴の追跡 ・記録の関連付け ・調査時の対応 13. 逸脱管理 ・逸脱発生時の対応 ・影響評価 ・是正措置 ・予防措置 14. 教育訓練 ・担当者の教育訓練 ・ラベル管理の重要性教育 ・継続的な教育 15. その他 ・記録の保管 ・定期的な見直し ・関連文書 🔍 ラベル管理の重要性 ラベルは、製品の識別、品質情報の提供、使用方法の伝達など、重要な役割を果たします。 適切なラベル管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・製品の正確な識別 ・取り違え防止 ・混同防止 ・トレーサビリティの確保 ・法規制要求への対応 ・患者への正確な情報提供 ・品質事故の防止 GMP省令では、ラベルの適切な管理が要求されており、本規程はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、ラベル管理に関する要求事項が明確化されています。 本規程は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・ラベルの適切な保管管理 ・使用記録の作成 ・旧版ラベルの適切な管理 ・トレーサビリティの確保 ・変更管理の徹底 ・誤使用防止措置 ・アクセス制限 規制当局査察においても、ラベル管理は重点的に確認される項目です。 📝 取り違え・混同防止 本規程では、ラベルの取り違えや混同を防止するための具体的な対策を明確に規定しています。 ・明確な識別表示 ・保管場所の区分け ・アクセス制限 ・払出し時の確認 ・使用前の確認 ・貼付後の確認 ・ダブルチェック体制 多重の確認により、ラベルに関する品質事故を未然に防止します。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・製造部門の管理者 ・ラベル管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・取り違え防止対策を強化したい企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・包装工程の管理体制を強化したい企業 ・トレーサビリティを確立したい企業 ラベル管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切なラベル管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP コールドチェーン管理【GMP省令対応】コールドチェーン管理規程

コールドチェーン管理規程 ～GMP省令準拠の温度管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コールドチェーン管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、コールドチェーン管理に関する規程文書です。 医薬品製造業における温度管理が必要な製品の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・コールドチェーン管理を包括的に規定 ・実務ですぐに使える実用的な規程 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 コールドチェーン管理規程の構成 1. 総則 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・コールドチェーン管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・温度管理の原則 2. 温度管理が必要な製品の分類 ・冷蔵保管製品 ・冷凍保管製品 ・常温保管製品 ・各分類の管理要求事項 3. 保管設備の管理 ・冷蔵庫・冷凍庫の管理 ・保冷室・冷蔵室の管理 ・設備の適格性評価 ・温度マッピング ・設備の定期点検 ・設備の校正管理 4. 温度モニタリング ・温度測定機器の管理 ・連続温度監視 ・温度記録の作成 ・データロガーの使用 ・温度逸脱の検知 5. 受入時の温度管理 ・受入時の温度確認 ・輸送時の温度記録確認 ・受入基準 ・不適合時の対応 6. 保管時の温度管理 ・適切な保管場所の選定 ・保管条件の設定 ・温度の監視 ・在庫管理 ・先入先出の徹底 7. 出庫・出荷時の温度管理 ・出庫時の温度確認 ・梱包方法 ・保冷剤の使用 ・温度記録装置の添付 8. 輸送時の温度管理 ・輸送業者の選定と評価 ・輸送容器の管理 ・輸送中の温度監視 ・輸送時間の管理 ・季節変動への対応 9. 温度逸脱管理 ・温度逸脱の定義 ・逸脱発生時の対応 ・影響評価 ・是正措置 ・予防措置 10. 緊急時対応 ・停電時の対応 ・設備故障時の対応 ・自然災害時の対応 ・緊急連絡体制 ・バックアップ体制 11. バリデーション ・温度マッピングの実施 ・輸送バリデーション ・季節バリデーション ・再バリデーション 12. 記録管理 ・温度記録の作成 ・記録の保管 ・トレーサビリティの確保 ・記録のレビュ 13. 教育訓練 ・担当者の教育訓練 ・温度管理の重要性教育 ・緊急時対応訓練 14. その他 ・定期的な見直し ・関連文書 ・逸脱管理 🔍 コールドチェーン管理の重要性 コールドチェーンは、温度管理が必要な医薬品の品質を保証するための重要な管理項目です。 適切なコールドチェーン管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・製品品質の保証 ・製品の安定性確保 ・有効性の維持 ・患者の安全性確保 ・規制要求への対応 ・トレーサビリティの確保 ・品質リスクの低減 GMP省令では、温度管理が必要な製品の適切な管理が要求されており、本規程はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、温度管理に関する要求事項が明確化されています。 本規程は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・適切な保管条件の維持 ・継続的な温度監視 ・温度記録の作成と保管 ・温度逸脱時の適切な対応 ・バリデーションの実施 ・トレーサビリティの確保 ・緊急時対応体制の構築 規制当局査察においても、コールドチェーン管理は重点的に確認される項目です。 📝 温度マッピングとバリデーション 本規程では、温度マッピングとバリデーションについて、具体的な実施方法を明確に規定しています。 温度マッピング ・保管設備内の温度分布確認 ・最高温度点・最低温度点の特定 ・季節変動の確認 ・適切な測定位置の決定 輸送バリデーション ・実輸送ルートでの検証 ・最悪条件での検証 ・保冷性能の確認 ・季節別の検証 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・コールドチェーン管理体制を整備したい企業 ・温度管理が必要な製品を取り扱う企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・温度管理体制を強化したい企業 ・冷蔵・冷凍製品を取り扱う企業 コールドチェーン管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な温度管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP データロガー【GMP省令対応】データロガー管理手順書

データロガー管理手順書 ～GMP省令準拠のデータロガー管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 データロガー管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、データロガーの管理に関する手順書（SOP）です。 医薬品製造業におけるデータロガーの適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・データロガー管理の実務手順を詳細に規定 ・実務ですぐに使える実用的なSOP ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 データロガー管理手順書の構成 1. 目的 データロガー管理手順書の目的を明確に記載しています。 2. 適用範囲 本手順書が適用される範囲を定義しています。 ・温度データロガー ・湿度データロガー ・温湿度データロガー ・その他の環境監視用データロガー 3. 用語の定義 本手順書で使用する用語の定義を明確化しています。 ・データロガー ・校正 ・トレーサビリティ ・データインテグリティ 4. 役割と責任 データロガー管理における各部門・担当者の役割と責任を明確化しています。 ・品質保証部門の責任 ・品質管理部門の責任 ・使用部門の責任 ・管理者の責任 5. データロガーの使用方法の確認 データロガーを使用する前の確認事項を規定しています。 ・取扱説明書の確認 ・機能の確認 ・校正状態の確認 ・電池残量の確認 ・設定パラメータの確認 6. データロガーの設置 データロガーの適切な設置方法を規定しています。 ・設置場所の選定 ・設置位置の決定 ・設置方法 ・設置記録の作成 ・設定の確認 7. データロガーの記録データの取得 データロガーから記録データを取得する手順を規定しています。 ・データ取得のタイミング ・データ取得方法 ・データの保存 ・データの確認 ・データのバックアップ 8. データロガーの回収 データロガーの回収手順を規定しています。 ・回収のタイミング ・回収時の確認事項 ・最終データの取得 ・回収記録の作成 9. データロガーの保管 データロガーの適切な保管方法を規定しています。 ・保管場所 ・保管条件 ・保管状態の管理 ・在庫管理 10. データロガーの校正 データロガーの校正に関する手順を規定しています。 ・校正の頻度 ・校正の実施 ・校正記録の作成 ・校正ステータスの表示 ・トレーサビリティの確保 11. 様式 本手順書で使用する様式を収録しています。 ・データロガー管理台帳 ・データロガー使用記録 ・データロガー校正記録 ・データロガー点検記録 12. 参考 関連する規程や参考文書を記載しています。 13. 付則 改訂履歴や施行日を記載しています。 🔍 データロガー管理の重要性 データロガーは、製造環境や保管環境の温湿度などを継続的に記録する重要な機器です。 適切なデータロガーの管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・環境条件の適切な監視 ・製品品質の保証 ・規制要求への対応 ・トレーサビリティの確保 ・データインテグリティの確保 ・逸脱の早期発見 ・客観的な証拠の提供 GMP省令では、環境モニタリングとデータの信頼性確保が要求されており、本手順書はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、環境モニタリングとデータの信頼性に関する要求事項が明確化されています。 本手順書は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・適切な環境モニタリングの実施 ・校正された機器の使用 ・データインテグリティの確保 ・適切な記録の作成と保管 ・トレーサビリティの確保 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、環境モニタリングとデータの信頼性は重点的に確認される項目です。 📝 データインテグリティの確保 本手順書では、データインテグリティを確保するための具体的な要求事項を明確に規定しています。 ・データの改ざん防止 ・データの正確な取得 ・データの適切な保存 ・データのバックアップ ・監査証跡の確保 ・アクセス制御 ALCOA+原則に基づいたデータ管理により、データの信頼性を確保します。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本手順書はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・データロガー管理体制を整備したい企業 ・環境モニタリング体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・データインテグリティ対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・温湿度管理体制を強化したい企業 データロガー管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切なデータロガー管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 分析機器管理【GMP省令対応】分析機器管理規程

分析機器管理規程 ～GMP省令準拠の分析機器管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 分析機器管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、分析機器の管理に関する規程文書です。 医薬品製造業における分析機器の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・分析機器管理を包括的に規定 ・実務ですぐに使える実用的な規程 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 分析機器管理規程の構成 1. 総則 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・分析機器管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・機器管理の原則 2. 分析機器の分類 ・一般分析機器 ・精密分析機器 ・測定機器 ・試験補助機器 ・各分類の管理要求事項 3. 機器の導入管理 ・機器選定の基準 ・購入仕様書の作成 ・受入検査の実施 ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・機器台帳への登録 4. 校正管理 ・校正の必要性 ・校正計画の策定 ・校正の実施 ・校正周期の設定 ・校正記録の管理 ・校正ステータスの表示 ・校正標準の管理 5. 日常点検・定期点検 ・日常点検の項目と頻度 ・定期点検の項目と頻度 ・点検記録の作成 ・点検結果の評価 ・不具合発見時の対応 6. 保守管理 ・予防保守の実施 ・保守計画の策定 ・保守作業の記録 ・保守業者の管理 7. 使用管理 ・機器使用の承認 ・使用記録の作成 ・使用者の教育訓練 ・使用制限の設定 8. 故障・修理管理 ・故障発生時の対応 ・修理の実施 ・修理後の確認 ・再適格性評価 ・修理記録の管理 9. 変更管理 ・機器変更の管理 ・変更の影響評価 ・変更後の適格性評価 10. 廃棄管理 ・機器廃棄の判断基準 ・廃棄手順 ・記録の保管 11. コンピュータ化システムの管理 ・データインテグリティの確保 ・電子記録の管理 ・アクセス制御 ・監査証跡 12. 記録管理 ・機器台帳の管理 ・校正記録の保管 ・点検記録の保管 ・使用記録の保管 ・トレーサビリティの確保 13. 逸脱管理 ・逸脱発生時の対応 ・逸脱報告 ・是正措置と予防措置 14. その他 ・教育訓練 ・定期的な見直し ・関連文書 🔍 分析機器管理の重要性 分析機器は、医薬品の品質試験において正確な測定結果を得るための重要なツールです。 適切な分析機器の管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・試験結果の信頼性確保 ・測定精度の維持 ・機器性能の恒常性確保 ・トレーサビリティの確保 ・規制要求への対応 ・データインテグリティの確保 ・製品品質の保証 GMP省令では、分析機器の適切な管理が要求されており、本規程はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、分析機器の管理に関する要求事項が明確化されています。 本規程は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・適格性評価の実施 ・定期的な校正の実施 ・日常点検・定期点検の実施 ・適切な保守管理 ・使用記録の作成 ・データインテグリティの確保 ・変更管理の徹底 規制当局査察においても、分析機器の管理は重点的に確認される項目です。 📝 適格性評価（IQ/OQ/PQ） 本規程では、分析機器の適格性評価について、具体的な実施方法を明確に規定しています。 据付時適格性評価（IQ） ・機器の設置状況確認 ・付属品・文書の確認 ・環境条件の確認 運転時適格性評価（OQ） ・機器の機能確認 ・各種パラメータの確認 ・警報機能の確認 性能適格性評価（PQ） ・実使用条件での性能確認 ・精度・正確さの確認 ・再現性の確認 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・分析機器管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・データインテグリティ対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・試験室の管理体制を強化したい企業 ・分析機器の適格性評価を実施する企業 分析機器管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な分析機器管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 外部試験検査機関【GMP省令対応】外部試験検査機関管理規程・手順書

外部試験検査機関管理規程・手順書 ～GMP省令準拠の外部委託管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 外部試験検査機関管理規程・手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、外部試験検査機関の管理に関する規程と手順書のセットです。 医薬品製造業における外部委託試験の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・外部試験検査機関管理の規程とSOPをセットで提供 ・実務ですぐに使える実用的な文書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 外部試験検査機関管理規程 外部試験検査機関の管理に関する基本方針、組織体制、責任と権限、管理の枠組みを定めた規程文書です。 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・外部委託管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・外部試験検査機関の選定基準 ・委託契約の要求事項 ・試験検査機関の評価・監査 ・継続的な監督 ・記録管理の要求事項 ・逸脱発生時の対応 ・定期的な見直し 📌 外部試験検査機関管理手順書（SOP） 外部試験検査機関の管理における具体的な手順を詳細に記載したSOP文書です。 ・外部試験検査機関の選定手順 ・事前評価の実施方法 ・品質契約書の作成 ・技術契約書の作成 ・契約内容の確認事項 ・試験依頼の手順 ・試験仕様書の作成 ・サンプルの送付手順 ・試験結果の受領と確認 ・試験結果の妥当性評価 ・定期的な監査の実施 ・監査チェックリストの活用 ・是正措置要求書の発行 ・是正措置の確認 ・継続的な評価 ・再評価の実施 ・契約の更新・終了手順 ・記録の保管と管理 🔍 外部試験検査機関管理の重要性 外部試験検査機関への委託は、自社の品質保証体制の一部を外部に委ねることを意味します。 適切な外部試験検査機関の管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・試験結果の信頼性確保 ・製品品質の保証 ・規制要求への対応 ・委託先の適格性確認 ・継続的な品質保証 ・リスクの低減 ・トレーサビリティの確保 GMP省令では、外部試験検査機関の適切な管理が要求されており、本製品はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、外部試験検査機関の管理に関する要求事項が明確化されています。 本製品は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・外部試験検査機関の選定と評価 ・品質契約書・技術契約書の締結 ・定期的な監査の実施 ・継続的な監督 ・試験結果の妥当性確認 ・記録の作成と保管 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、外部試験検査機関の管理は重点的に確認される項目です。 📝 選定と評価のプロセス 本規程・手順書では、外部試験検査機関の選定と評価について、具体的なプロセスを明確に規定しています。 ・候補機関のリストアップ ・書面による事前評価 ・現地監査の実施 ・評価項目と判定基準 ・適格性の判定 ・承認プロセス ・定期的な再評価 科学的かつ客観的な評価により、信頼できる外部試験検査機関を選定できる体制を構築します。 💡 品質契約書・技術契約書 外部試験検査機関との契約において重要な品質契約書と技術契約書について、必要な記載事項を明確化しています。 品質契約書の主な記載事項 ・品質保証に関する責任 ・GMPコンプライアンス ・監査の受入 ・変更管理 ・逸脱・苦情処理 技術契約書の主な記載事項 ・試験項目と試験方法 ・規格値 ・試験実施の詳細 ・結果報告の方法 ・記録の保管 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 🔧 MS-Word形式で編集可能 本製品はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・外部試験検査機関を利用している企業 ・外部委託管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・委託先管理体制を強化したい企業 ・外部試験検査機関の選定を検討している企業 外部試験検査機関管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な外部委託管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP QC試験【GMP省令対応】QC試験の実施規程

QC試験の実施規程 ～GMP省令準拠の品質管理試験体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 QC試験の実施規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、QC試験の実施に関する規程文書です。 医薬品製造業における品質管理試験の適切な実施体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・QC試験の実施手順を包括的に規定 ・実務ですぐに使える実用的な規程 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 QC試験の実施規程の構成 1. 総則 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・QC試験の基本方針 ・組織体制と責任 ・試験実施の原則 2. 試験の種類と実施時期 ・原料の試験 ・資材の試験 ・中間製品の試験 ・最終製品の試験 ・安定性試験 ・各試験の実施時期 3. 試験の実施手順 ・試験依頼の受付 ・サンプリング方法 ・試験の実施 ・試験記録の作成 ・試験結果の報告 ・不適合時の対応 4. 試験環境の管理 ・試験室の環境管理 ・清浄度の管理 ・温湿度の管理 ・交差汚染の防止 5. 試験機器・器具の管理 ・機器の校正 ・日常点検 ・定期点検 ・機器の使用記録 6. 試験方法の管理 ・試験方法の設定 ・試験方法の妥当性確認 ・試験方法の変更管理 ・標準操作手順書の管理 7. データの信頼性確保 ・生データの取扱い ・データの記録方法 ・データの照査 ・データインテグリティの確保 ・電子記録の管理 8. 試験結果の評価と判定 ・規格値との比較 ・適合・不適合の判定 ・OOS（規格外試験結果）の取扱い ・再試験の実施 9. 試験試料の保管 ・試験後試料の保管 ・保管期間 ・廃棄の手順 10. 記録の管理 ・試験記録の作成 ・記録の保管 ・トレーサビリティの確保 11. 逸脱管理 ・逸脱発生時の対応 ・逸脱報告 ・是正措置と予防措置 12. 教育訓練 ・試験担当者の教育訓練 ・技能評価 ・継続的な教育 13. その他 ・外部試験機関の利用 ・定期的な見直し ・関連文書 🔍 QC試験の重要性 QC試験は、医薬品の品質を保証するための最も重要な活動の一つです。 適切なQC試験の実施は、以下の目的で必要不可欠です。 ・製品品質の保証 ・規格適合性の確認 ・製造工程の適切性確認 ・患者の安全性確保 ・規制要求への対応 ・製品の有効性確認 ・品質の恒常性確保 GMP省令では、QC試験の適切な実施が要求されており、本規程はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、QC試験に関する要求事項が明確化されています。 本規程は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・適切な試験方法の使用 ・試験環境の適切な管理 ・試験機器の校正と管理 ・データインテグリティの確保 ・試験記録の適切な作成と保管 ・OOSの適切な取扱い ・試験担当者の教育訓練 規制当局査察においても、QC試験は重点的に確認される項目です。 📝 データインテグリティの確保 近年、データインテグリティ（データの完全性）が重要な課題となっています。 本規程では、データインテグリティを確保するための具体的な要求事項を明確に規定しています。 ・ALCOA+原則への準拠 ・生データの適切な取扱い ・記録の改ざん防止 ・電子記録の管理 ・監査証跡の確保 ・データの照査体制 データインテグリティの確保は、試験結果の信頼性を担保する上で極めて重要です。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・QC試験体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・データインテグリティ対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・試験室の管理体制を強化したい企業 ・QC試験の標準化を図りたい企業 QC試験の確実な実施体制構築に 改正GMP省令に対応した適切なQC試験体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 分析法バリデーション【GMP省令対応】分析法バリデーション規程

分析法バリデーション規程 ～GMP省令準拠の分析法バリデーション体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 分析法バリデーション規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、分析法バリデーションに関する規程文書です。 医薬品製造業における分析法の妥当性を確保するための管理体制を構築する実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・ICHガイドラインに準拠した内容 ・実務ですぐに使える実用的な規程 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 分析法バリデーション規程の構成 1. 総則 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・分析法バリデーションの基本方針 ・組織体制と責任 2. バリデーション特性 ・特異性（Specificity） ・直線性（Linearity） ・範囲（Range） ・真度（Accuracy） ・精度（Precision） - 併行精度（Repeatability） - 室内再現精度（Intermediate Precision） - 室間再現精度（Reproducibility） ・検出限界（Detection Limit） ・定量限界（Quantitation Limit） ・頑健性（Robustness） 3. 分析法の分類と要求事項 ・確認試験のバリデーション ・純度試験のバリデーション ・定量試験のバリデーション ・溶出試験のバリデーション ・含量均一性試験のバリデーション 4. バリデーション実施手順 ・バリデーション計画の策定 ・プロトコルの作成 ・バリデーション試験の実施 ・データの評価と判定基準 ・報告書の作成 ・承認プロセス 5. 再バリデーション ・再バリデーションの必要性 ・変更管理との関連 ・定期的な再評価 6. 記録管理 ・バリデーション記録の作成 ・記録の保管 ・トレーサビリティの確保 7. 逸脱管理 ・逸脱発生時の対応 ・是正措置と予防措置 8. その他 ・教育訓練 ・定期的な見直し ・関連文書 🔍 分析法バリデーションの重要性 分析法バリデーションは、使用する試験方法が意図する用途に適していることを証明するための重要なプロセスです。 ・試験結果の信頼性確保 ・製品品質の保証 ・規制要求への対応 ・科学的根拠の提供 ・試験方法の適切性証明 ・測定の不確かさの把握 ・継続的な品質保証 GMP省令およびICHガイドラインでは、分析法バリデーションの実施が要求されており、本規程はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令・ICHガイドラインへの対応 本規程は、以下のガイドラインに準拠した内容となっています。 ・改正GMP省令の要求事項 ・ICH Q2(R2)：分析法バリデーション ・日本薬局方の要求事項 ・FDA ガイダンス ・EMA ガイドライン 国内外の規制当局の要求事項を網羅した内容となっており、グローバルな品質保証体制の構築に対応しています。 📝 バリデーション特性の評価 本規程では、各バリデーション特性について、具体的な評価方法と判定基準を明確に規定しています。 ・各特性の定義と重要性 ・試験方法別の必要特性 ・評価手順の詳細 ・統計的評価方法 ・判定基準の設定根拠 ・データの解釈方法 科学的に妥当な方法で分析法の適切性を証明できる体制を構築します。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・分析法バリデーション体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・ICHガイドラインへの対応を進める企業 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・試験室の管理体制を強化したい企業 ・新規試験方法の導入を検討している企業 分析法バリデーションの確実な体制構築に 改正GMP省令・ICHガイドラインに対応した適切な分析法バリデーション体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 標準品管理【GMP省令対応】標準品管理規程・手順書

標準品管理規程・標準品管理手順書 ～GMP省令準拠の標準品管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 標準品管理規程標準品管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、標準品管理に関する規程と手順書のセットです。 医薬品製造業における標準品の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・標準品管理の規程とSOPをセットで提供 ・実務ですぐに使える実用的な文書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 標準品管理規程 標準品管理に関する基本方針、組織体制、責任と権限、管理の枠組みを定めた規程文書です。 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・標準品管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・標準品の分類と管理区分 ・受入管理の要求事項 ・保管管理の要求事項 ・使用管理の要求事項 ・記録管理の要求事項 ・逸脱発生時の対応 ・定期的な見直し 📌 標準品管理手順書（SOP） 標準品管理の実務における具体的な手順を詳細に記載したSOP文書です。 ・標準品の購入申請手順 ・受入検査の実施方法 ・標準品証明書の確認 ・標準品ラベルの表示要件 ・標準品台帳の記録方法 ・保管場所の管理 ・保管条件の設定と監視 ・使用期限・再検査期限の管理 ・標準品の払出し手順 ・使用記録の作成方法 ・標準液の調製手順 ・在庫管理の実施 ・定期的な棚卸手順 ・廃棄の判断基準と手順 ・逸脱管理 ・記録の保管と管理 🔍 標準品管理の重要性 標準品は医薬品の品質試験において基準となる重要な物質です。 適切な標準品管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・試験結果の正確性確保 ・試験方法の妥当性確保 ・製品品質の信頼性確保 ・トレーサビリティの確立 ・規制当局からの要求への対応 ・試験精度の維持 ・測定の不確かさの管理 GMP省令では、標準品の適切な管理が要求されており、本製品はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、標準品管理に関する要求事項が明確化されています。 本製品は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・受入時の証明書確認 ・適切な保管条件の維持 ・使用期限・再検査期限の適切な管理 ・トレーサビリティの確保 ・記録の作成と保管 ・定期的な在庫確認の実施 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、標準品管理は重点的に確認される項目です。 📝 管理対象となる標準品 本規程・手順書では、以下のような標準品を管理対象としています。 ・日本薬局方標準品 ・社内標準品 ・参照標準品 ・一次標準品 ・二次標準品 ・作業標準品 ・公定標準品 ・国際標準品 各標準品の特性に応じた適切な管理方法を規定しています。 💡 標準品の適格性確認 標準品の適格性を確保するための重要な管理項目を明確化しています。 ・供給元の信頼性確認 ・証明書の妥当性確認 ・純度・力価の確認 ・保管条件の適合性確認 ・使用期限の妥当性確認 ・標準液調製時の注意事項 これらの確認により、試験結果の信頼性を確保します。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 🔧 MS-Word形式で編集可能 本製品はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・標準品管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・標準品管理の手順書を整備したい品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・試験室の管理体制を強化したい企業 ・標準品のトレーサビリティを確立したい企業 標準品管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な標準品管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 試薬管理【GMP省令対応】試薬管理規程・手順書

試薬管理規程・試薬管理手順書 ～GMP省令準拠の試薬管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 試薬管理規程試薬管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、試薬管理に関する規程と手順書のセットです。 医薬品製造業における試薬の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・試薬管理の規程とSOPをセットで提供 ・実務ですぐに使える実用的な文書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 試薬管理規程 試薬管理に関する基本方針、組織体制、責任と権限、管理の枠組みを定めた規程文書です。 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・試薬管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・試薬の分類と管理区分 ・受入管理の要求事項 ・保管管理の要求事項 ・使用管理の要求事項 ・記録管理の要求事項 ・逸脱発生時の対応 ・定期的な見直し 📌 試薬管理手順書（SOP） 試薬管理の実務における具体的な手順を詳細に記載したSOP文書です。 ・試薬の購入申請手順 ・受入検査の実施方法 ・試薬ラベルの表示要件 ・試薬台帳の記録方法 ・保管場所の管理 ・保管条件の設定と監視 ・使用期限の管理 ・試薬の払出し手順 ・使用記録の作成方法 ・在庫管理の実施 ・定期的な棚卸手順 ・廃棄の判断基準と手順 ・逸脱管理 ・記録の保管と管理 🔍 試薬管理の重要性 試薬は医薬品の製造や品質試験において重要な役割を果たす物質です。 適切な試薬管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・製品品質の恒常性確保 ・試験結果の信頼性確保 ・製造工程の安定性確保 ・トレーサビリティの確立 ・規制当局からの要求への対応 ・品質不良の未然防止 ・安全性の確保 GMP省令では、試薬の適切な管理が要求されており、本製品はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、試薬管理に関する要求事項が明確化されています。 本製品は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・受入時の適切な管理 ・適切な保管条件の維持 ・使用期限の適切な管理 ・トレーサビリティの確保 ・記録の作成と保管 ・定期的な在庫確認の実施 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、試薬管理は重点的に確認される項目です。 📝 管理対象となる試薬 本規程・手順書では、以下のような試薬を管理対象としています。 ・製造用試薬（原料、溶媒、触媒など） ・試験用試薬（標準品、指示薬、滴定液など） ・校正用標準物質 ・培地 ・その他の化学物質 各試薬の特性に応じた適切な管理方法を規定しています。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本製品はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・試薬管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・試薬管理の手順書を整備したい品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 ・試験室の管理体制を強化したい企業 試薬管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な試薬管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 参考品管理【GMP省令対応】参考品管理規程・手順書

参考品管理規程・参考品管理手順書 ～GMP省令準拠の参考品管理体制構築～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 参考品管理規程参考品管理手順書 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠した、参考品管理に関する規程と手順書のセットです。 医薬品製造業における参考品の適切な管理体制を構築するための実務文書です。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・参考品管理の規程とSOPをセットで提供 ・実務ですぐに使える実用的な文書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・規制当局査察への対応にも最適 📋 収録内容 💡 参考品管理規程 参考品管理に関する基本方針、組織体制、責任と権限、管理の枠組みを定めた規程文書です。 ・目的と適用範囲 ・用語の定義 ・参考品管理の基本方針 ・組織体制と責任 ・参考品の保管要件 ・保管期間の設定 ・記録管理の要求事項 ・逸脱発生時の対応 ・定期的な見直し 📌 参考品管理手順書（SOP） 参考品管理の実務における具体的な手順を詳細に記載したSOP文書です。 ・参考品の選定基準 ・サンプリング方法 ・ラベル表示の要件 ・保管容器の選定 ・保管場所の管理 ・保管条件の設定と監視 ・参考品台帳の記録方法 ・定期的な確認手順 ・廃棄の判断基準と手順 ・逸脱管理 ・記録の保管と管理 🔍 参考品管理の重要性 参考品は、製造された医薬品の品質を将来にわたって確認するための重要なサンプルです。 適切な参考品管理は、以下の目的で必要不可欠です。 ・市場からの苦情調査時の品質確認 ・製造記録の信頼性確認 ・安定性試験データの妥当性確認 ・規制当局からの照会への対応 ・製品回収時の判断材料 ・製造プロセスの検証 GMP省令では、参考品の適切な管理が要求されており、本製品はこれらの要求事項に完全準拠しています。 📘 GMP省令への対応 改正GMP省令では、参考品管理に関する要求事項が明確化されています。 本製品は、これらの要求事項に完全に対応した内容となっています。 ・参考品の保管義務 ・適切な保管条件の維持 ・保管期間の設定根拠 ・記録の作成と保管 ・定期的な確認の実施 ・逸脱管理の徹底 規制当局査察においても、参考品管理は重点的に確認される項目です。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、GMP、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業のGMP/QMS構築、品質管理体制の整備業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本製品はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業の品質保証部門担当者 ・品質管理部門の管理者 ・参考品管理体制を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・参考品管理の手順書を整備したい品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・医薬品製造業許可取得を検討中の企業 ・GMP適合性調査への対応を進める企業 参考品管理の確実な体制構築に 改正GMP省令に対応した適切な参考品管理体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理テンプレート集

コンピュータ化システム管理テンプレート集 ～CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理テンプレート集 テンプレート数 全64種類（Ver.2.00/Ver.3.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した、CSV実務に必要な全テンプレートを網羅した完全パッケージです。 ソフトウェアライフサイクル（SLC）全フェーズで必要となる64種類のテンプレートを収録しています。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・SLC全フェーズ対応の64種類のテンプレート ・実務ですぐに使える実用的な様式 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・Ver.2.00/Ver.3.00を収録 📋 収録テンプレート一覧（全64種類） 💡 計画フェーズ（13種類） ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-02 バリデーション報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-03 システムリリース通知書 Template Ver.2.00 ・CSV-0104-01 パッケージ調査計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0104-02 パッケージ調査報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-01 サプライヤオーディット報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-02 サプライヤオーディット事前調査表 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-03 サプライヤオーディットチェックリスト Template Ver.2.00 📌 要求フェーズ（4種類） ・CSV-0201-01 機能仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0201-01 機能仕様書 Template Ver.3.00 ・CSV-0201-02 機能リスク評価 Template Ver.2.00 ・CSV-0201-03 パッケージコンフィギュレーション Template Ver.2.00 🔍 設計フェーズ（17種類） ・CSV-0301-01 設計仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0302-01 DR報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0303-01 テスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0304-01 データ移行計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0304-02 データ移行報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0305-01 移行計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0305-02 移行報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0306-01 コンフィギュレーションテスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0306-02 コンフィギュレーションテスト報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-01 モジュール（ユニット）仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-02 モジュール（ユニット）テスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-03 モジュール（ユニット）テストケース Template Ver.2.00 ・CSV-0307-04 モジュール（ユニット）テスト報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0308-01 インテグレーションテスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0308-02 インテグレーションテストケース Template Ver.2.00 ・CSV-0308-03 インテグレーションテスト報告書 Template Ver.2.00 📘 導入フェーズ（17種類） ・CSV-0401-01 ST計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0401-02 STスクリプト及び0401-03 ログ Template Ver.2.00 ・CSV-0401-04 ST報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0402-01 UAT計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0402-02 UATシナリオ Template Ver.2.00 ・CSV-0402-03 UATスクリプト及び0402-04 ログ Template Ver.2.00 ・CSV-0402-05 UAT報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0403-01 システムアクセス計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0404-01 システム利用手順書 Template Ver.2.00 ・CSV-0404-02 ユーザサポート資料 Template Ver.2.00 ・CSV-0405-01 サービスレベルアグリーメント Template Ver.2.00 ・CSV-0406-01 災害対策計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0407-01 サポート品質計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0407-02 サポート品質報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0408-01 コンフィギュレーション管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0409-01 ソースコード Template Ver.2.00 ・CSV-0409-02 プログラミングスタンダード Template Ver.2.00 ・CSV-0410-01 ソースコードレビュ計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0410-02 ソースコードレビュ報告書 Template Ver.2.00 📝 運用フェーズ（1種類） ・CSV-0501-01 定期監査報告書 Template Ver.2.00 📦 廃棄フェーズ（2種類） ・CSV-0601-01 システム廃棄計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0601-02 システム廃棄報告書 Template Ver.2.00 🔧 共通管理（10種類） ・CSV-0901-01 変更管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0901-02 変更要求書 Template Ver.2.00 ・CSV-0901-03 変更要求一覧表 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-01 障害対策計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-02 障害報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-03 障害一覧表 Template Ver.2.00 ・CSV-0903-01 ドキュメント管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0903-02 ドキュメント進捗管理表 Template Ver.2.00 ・CSV-0904-01 トレーニング計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0905-01 トレーサビリティマトリックス Template Ver.2.00 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、CSV、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業、医療機器製造業者のGMP/QMS構築、CSV実施支援業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本テンプレート集はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業のCSV担当者 ・医療機器製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・CSV文書体系を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・バリデーション文書の標準化を検討している品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・コンピュータ化システムの導入・運用を行う企業 CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ 改正GMP省令に対応した確実なコンプライアンス体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集

コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 ～CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ～ 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 SOP数 全31本（Ver.2.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した、CSV実務に必要な標準操作手順書（SOP）の完全パッケージです。 ソフトウェアライフサイクル（SLC）全フェーズをカバーする31本のSOPを収録しています。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・SLC全フェーズ対応の31本のSOP ・実務ですぐに使える実用的な手順書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・Ver.2.00の最新版を収録 📋 収録SOP一覧（全31本） 💡 計画フェーズ（5本） ・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOP Ver.2.00 ・CSV-0102 リスク評価 SOP Ver.2.00 ・CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0104 パッケージ調査 SOP Ver.2.00 ・CSV-0105 サプライヤオーディット SOP Ver.2.00 📌 要求フェーズ（1本） ・CSV-0201 機能仕様書 SOP Ver.2.00 🔍 設計フェーズ（8本） ・CSV-0301 システム設計 SOP Ver.2.00 ・CSV-0302 DR報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0303 テスト計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0304 データ移行計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0305 移行計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 📘 導入フェーズ（10本） ・CSV-0401 ST計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0402 UAT計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0403 システムアクセス計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0404 ユーザドキュメント SOP Ver.2.00 ・CSV-0405 サービスレベルアグリーメント SOP Ver.2.00 ・CSV-0406 災害対策計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0407 サポート品質計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0408 コンフィギュレーション管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0409 ソースコード SOP Ver.2.00 ・CSV-0410 ソースコードレビュ SOP Ver.2.00 📝 運用フェーズ（1本） ・CSV-0501 定期監査 SOP Ver.2.00 📦 廃棄フェーズ（1本） ・CSV-0601 システム廃棄計画及び報告 SOP Ver.2.00 🔧 共通管理（5本） ・CSV-0901 変更管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0902 障害管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0903 ドキュメント管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0904 トレーニング計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0905 トレーサビリティマトリックス SOP Ver.2.00 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、CSV、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業、医療機器製造業者のGMP/QMS構築、CSV実施支援業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本SOP集はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業のCSV担当者 ・医療機器製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・CSV手順書を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・SOPの見直し・更新を検討している品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・コンピュータ化システムの導入・運用を行う企業 CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ 改正GMP省令に対応した確実なコンプライアンス体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP コンピュータ化システム【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理規程

コンピュータ化システム管理規程 ～CSV実務に必要な包括的管理規程～ 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理規程 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令の要求事項に完全準拠したコンピュータ化システム管理規程です。 CSV（Computerized System Validation）の実務に必要な包括的な管理体制を構築できます。 ・改正GMP省令の要求事項に準拠 ・リスクベースアプローチに基づく管理体制 ・ソフトウェアライフサイクル全体をカバー ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・実務ですぐに活用できる実用的な規程 収録内容の詳細 1. 基本事項 ・目的、適用範囲、用語の定義 ・背景とリスクベースアプローチ ・CSVの原則 2. 組織体制と役割 ・CSV実施組織の構成 ・各システム（プロジェクト）に共通の役割 ・システム（プロジェクト）毎に定まる役割 3. 変更・障害管理 ・変更管理の手順 ・障害管理の手順 ・成果物の執筆に関する規定 4. ソフトウェアカテゴリ分類 ・CATEGORY 1（基盤ソフトウェア） ・CATEGORY 2（ファームウェア） ・CATEGORY 3（コンフィギュレーションしないパッケージ製品） ・CATEGORY 4（コンフィギュレーションしたパッケージ製品） ・CATEGORY 5（当社専用開発ソフトウェア） 5. 成果物管理 ・成果物の種類と属性（計画書、報告書、仕様書、スクリプト、ログ） ・成果物とカテゴリの関連（管理、開発、運用） 6. ソフトウェアライフサイクル（SLC）各フェーズの詳細 6-1. 計画フェーズ ・業務プロセスとシステム化に対する要求事項の文書化 ・バリデーションの必要性の評価 ・バリデーション計画の策定 ・パッケージの調査 ・サプライヤの評価 6-2. 要求フェーズ ・詳細要求の策定 ・コンフィギュレーションの決定 ・機能リスク評価 6-3. 設計フェーズ ・コンピュータシステムに対する要求の詳細化 ・設計の確からしさの検証 ・サプライヤによる詳細設計 ・コンフィギュレーション作業 ・各種テスト（コンフィギュレーション、モジュール、インテグレーション） ・ソースコードレビュ ・データ移行計画、移行計画の策定 6-4. 導入フェーズ ・包括的なテストの実施（ST、UAT） ・テスト結果の記録とレビュ ・運用環境の安定性の保証 ・システムアクセス計画の策定 ・本稼働への準備 ・サービスレベルアグリーメント ・災害対策計画の策定 ・バリデーション報告とシステムリリース 6-5. 運用フェーズ ・移行に関する報告 ・バリデーション維持の保証 ・定期的な監査の実施 6-6. 廃棄フェーズ ・システム廃棄に関する計画と報告 6-7. 各フェーズ共通事項 ・変更の管理 ・障害の管理 ・ドキュメントの管理 ・トレーニングの管理 ・トレーサビリティマトリックスの作成 7. その他の重要事項 ・SOP（標準操作手順書） ・逸脱発生時の対応 ・記録の保管 ・参考文献 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、CSV、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業、医療機器製造業者のGMP/QMS構築、CSV実施支援業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 MS-Word形式で編集可能 本規程はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください こんな方におすすめ ・医薬品製造業のCSV担当者 ・医療機器製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・コンピュータ化システムの導入を検討中の企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・CSV体制の見直しを検討している品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 CSV実務の基盤となる管理規程 改正GMP省令に対応した確実なコンプライアンス体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形 【重要】2017年11月より日本で実質的な規制要件となりました IEC 62304に準拠しない場合、国内外で医療機器ソフトウェアの販売ができません IEC 62304とは IEC 62304（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）は、医療機器に搭載されるソフトウェアの開発と保守に関する国際規格です。2006年5月に発行され、現在では世界各国で医療機器申請時の必須要件となっています。 規制化の経緯 時期内容 2006年5月国際規格発行 2008年7月米国FDA認定 2012年日本でJIS化 2014年11月医薬品医療機器法で参照 2017年11月日本で規制要件化 適用が必要な地域 日本、欧州（CEマーキング）、北米（FDA）、中国（NMPA）など、主要国すべてで医療機器申請時にIEC 62304準拠の証拠提出が必要です。 多くの企業が抱える課題 IEC 62304は非常に難解な規格であり、以下のような悩みをお持ちの企業様が多くいらっしゃいます： 規格を読んでも具体的な対応方法が分からない どこまで対応すべきか要求範囲が不明確 各社で解釈が異なり、手順書の内容がバラバラ 規制当局の査察での指摘リスクが心配 文書作成に膨大な時間とコストがかかる 本商品で解決 時間短縮 約70%削減 規格準拠 全要求網羅 編集可能 Word形式 実績豊富 多数採用済 商品内容 文書 内容 SW-QMS-A1 ソフトウェア開発規程 開発プロセス全体の方針と要求事項 SW-QMS-B1 ソフトウェア開発手順書 具体的な開発手順と成果物 納品形式：CD-R（MS Word形式） 商品情報 著者株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 対応規格IEC 62304:2006 + Amendment 1:2015 ※お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC-62304対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

ISO14971:2019 SOP 手順書 リスクマネジメント 医療機器 医薬品 医療 設計 リスク分析【ISO14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式

【ISO14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 【重要】納品形態に関するお知らせ 様式はCD-Rで納品いたします。本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 ■ 製品概要 ISO14971に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 【文書一式】 完全パッケージ 規程・手順書・様式一式 【編集可】 編集可能 MS-Word形式で自由に編集 【規格準拠】 ISO14971準拠 国際規格に完全準拠 【最新版】 最新版対応 2019年版対応済み ■ 製品情報 著者情報 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形態 CD-R（MS-Word形式） カスタマイズ 自由に加筆・修正可能 対象企業 これから作成する医療機器企業 ISO-14971認証審査を予定している企業 認証機関から改善指示を受けた企業 ■ 収録内容 ・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程 ・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書 ・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書 ・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表 ・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート ・ MD-QMS-F504 リスク分析シート ・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート ・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート ・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル ・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表 ■ ご注意事項 ・ 様式はCD-Rで納品いたします ・ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 個別ひな形のご用意もございます © 株式会社イーコンプライアンス / 株式会社イーコンプレス ISO14971準拠 医療機器リスクマネジメント文書パッケージ様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

ISO13485 SOP 手順書 包装 ラベリング管理 ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応 】包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書

【ISO-13485対応】包装・ラベリング管理規程＆ラベリング管理手順書 様式はCD-Rで納品 製品概要 ISO-13485に沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程とラベリング管理手順書です。 包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。 FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。 さらに今後UDIがQSR要求事項となり、ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 納品内容 1 包装・ラベリング管理規程 2 ラベリング管理手順書 製品の特長 ■ ISO-13485規格準拠 国際的な医療機器品質管理規格に完全対応したテンプレート ■ FDA要求事項対応 米国FDAの厳格なラベリング管理要求に対応 ■ UDI対応準備 今後QSR要求事項となるUDI（医療機器固有識別）への対応を考慮 ■ 編集可能形式 MS-Word形式で提供、自社の状況に合わせて自由に加筆・修正可能 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・包装・ラベリング管理規程 ・ラベリング管理手順書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 対象となる企業 ・医療機器の製造・販売を行う企業 ・ISO-13485認証取得を目指す企業 ・FDA規制への対応が必要な企業 ・品質管理システムの構築・改善を行う企業 【重要】 本製品はCD-Rでの納品となります。 MS-Word形式のテンプレートファイルを収録しており、 貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズしていただけます。【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

ISO13485 SOP 手順書 文書管理 ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】文書管理規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】文書管理規程・手順書・様式 ISO-13485に沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式 - 貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます 製品情報 詳細 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（MS-Word形式ファイル収録） 収録文書一覧 MD-QMS-K2文書管理規程 MD-QMS-S201文書管理手順書 MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書 MD-QMS-F202文書一覧 MD-QMS-F203文書定期確認記録 MD-QMS-F204廃止文書一覧 MD-QMS-F205外部文書一覧 MD-QMS-F206文書テンプレート MD-QMS-F207様式テンプレート MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート 対象企業 ・ これから医療機器業界に参入する企業 ・ ISO-13485認証審査を予定している企業 ・ 認証機関から改善指示を受けた企業 ・ 文書管理システムの見直しを検討している企業 重要なお知らせ 様式はCD-Rで納品いたします。 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 備考 個別ひな形のご用意もございます。詳細はお問い合わせください。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

ISO13485 SOP 手順書 設計変更 ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】設計変更規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】設計変更規程・手順書・様式 様式はCD-Rで納品 ISO-13485に沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。 設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（Microsoft Word形式） 【製品の特徴】 ● ISO-13485規格に完全準拠 ● 設計変更管理の全プロセスをカバー ● すぐに使える実用的なテンプレート ● 自社の要求に合わせて編集可能 ● 4M変更管理にも対応 ● 規程から様式まで一式揃った完全パッケージ 【含まれる文書一覧】 MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書 MD-QMS-F431 変更申請書 MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書 MD-QMS-F433 変更可否決定書 MD-QMS-K4i 設計変更管理規程 MD-QMS-S405 設計変更管理手順書 【注意事項】 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

ISO13485 SOP 手順書 設計管理 ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】設計管理規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】設計管理規程・手順書・様式 ISO-13485に沿った設計管理文書テンプレート集 MS-Word形式のため、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ■ QSR要求事項 品質システム規則で要求される手順： ・設計および開発計画 ・設計インプット ・設計アウトプット ・デザインレビュー ・設計検証 ・設計のバリデーション ・設計移管 ・設計変更 ・設計履歴ファイル 注記： QSRではリスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。 ■ 商品情報 著者 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-Rにて納品 形式 Microsoft Word形式（自由に編集可能） 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 ■ 納品内容詳細 ◆規程・手順書 ・00 MD-QMS-K4 設計管理規程 ・00 MD-QMS-S401 設計管理手順書 ◆デザインレビュー関連 ・MD-QMS-F401 DR議事録 ・MD-QMS-F402 DRフォローアップ表 ・MD-QMS-F403 DR認定書 ◆設計承認書 ・MD-QMS-F410 設計インプット承認書 ・MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計） ・MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計） ◆検証・移管関連 ・MD-QMS-F406 設計検証承認書 ・MD-QMS-F420 設計移管記録書 ◆管理ツール ・MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス ◆サンプル文書 ・製品開発計画書（サンプル） 医療機器の品質管理システム構築をサポートする実践的なテンプレート集【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

ISO13485 SOP 手順書 不適合品管理 ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】不適合品管理規程・手順書・様式 ISO-13485に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 CD-R（MS-Word形式） カスタマイズ 自由に加筆・修正可能（個別ひな形のご用意もございます） 納品内容（CD-R収録ファイル） ・MD-QMS-F1201 不適合品報告書 ・MD-QMS-F1202 不適合品一覧表 ・MD-QMS-K12 不適合品管理規程 ・MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書 ・付録 受入活動と不適合品管理の関係 【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 提供元情報 会社名：株式会社イーコンプライアンス 代表者：村山 浩一 出版元：株式会社イーコンプレス【ISO-13485対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

ISO13485 SOP 手順書 苦情処理 ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式

【ISO-13485対応】苦情処理規程・手順書・様式 ■ 製品概要 ISO-13485に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形態 CD-R（MS-Word形式ファイル収録） ■ 収録文書一覧 ・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書 ・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表 ・ MD-QMS-K14 苦情処理規程 ・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書 ■ 本製品の特徴 ・ ISO-13485規格要求事項に準拠した文書テンプレート ・ FDA規制要件への対応を考慮した構成 ・ CAPAとの連携を意識した苦情処理フロー ・ すぐに使える実用的な様式集 【ご利用にあたっての注意事項】 様式はCD-Rで納品いたします。 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

ISO13485 SOP 手順書 マネジメントレビュ ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 21 CFR 820 認証審査 認証機関【ISO-13485対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式

【ISO-13485対応 】マネジメントレビュ規程・手順書・様式 QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書 ・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット ・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程 ・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書 納品形態 CD-R（MS-Word形式の様式ファイル収録） 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 ※お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 製品の特徴 ・ QSR査察対応のマネジメントレビュー関連文書一式 ・ MS-Word形式で編集可能 ・ 実践的なテンプレートとして即座に活用可能 ・ 医療機器業界の品質管理システムに準拠 ご利用にあたって 本製品は医療機器の品質管理システム（QMS）における経営者責任の文書化を支援するテンプレート集です。 各様式は貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズしてご利用いただけます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 購買管理【GMP省令対応】購買管理規程・手順書・様式

【GMP省令対応 購買管理規程・手順書・様式】 ～2021年8月改正GMP省令完全準拠～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した購買管理規程・手順書・様式の総合セットです。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式6種類の総合セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 供給者管理から受領検査まで網羅 規制当局の査察対応に最適 📋 収録ファイル一覧 ・PH-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧 ・PH-QMS-F602 供給者評価・再評価記録 ・PH-QMS-F603 供給者監査記録 ・PH-QMS-F604 受領検査・試験記録票 ・PH-QMS-F605 不合格購買物品処理票 ・PH-QMS-F606 購買品変更影響評価票 ・PH-QMS-K6 購買管理規程 ・PH-QMS-S601 購買管理手順書 📄 購買管理規程の主な内容 ・購買物品の品質の確保 ・供給者管理区分の設定 ・新規供給者候補の情報収集・監査・評価 ・供給者の選定と契約 ・購買情報の伝達と発注 ・購買物品の検証 ・供給者の再評価と監査 ・委託先の管理 ・供給者データの収集・分析 📝 購買管理手順書の主な内容 ・供給者および供給者候補一覧の管理 ・供給者候補の情報収集と監査 ・供給者の評価・選定・契約 ・購買物品の発注と検証 ・受領検査手順の作成と実施 ・検査不適合品の処置 ・供給者のパフォーマンス監視 ・委託先QMSの確認 ・SCARの運用 📋 2021年8月改正GMP省令について 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業・医療機器製造業者のGMP/QMS構築・維持管理業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 🎯 こんな方におすすめ 医薬品製造業の品質保証部門責任者 GMP管理部門の担当者 購買・資材調達部門の担当者 改正GMP省令への対応を進める企業 医薬品製造業許可取得を検討中の企業 規制当局査察への対応準備を進める企業 供給者管理体制を強化したい企業 💡 本製品の活用メリット 【時間とコストの大幅削減】 改正GMP省令対応のためにゼロから規程・手順書を作成する手間が不要。MS-Word形式で貴社の業務内容に合わせて即座にカスタマイズ可能です。 【規制対応の確実性向上】 最新の法規制要求事項に準拠した内容で、査察時の指摘リスクを最小化します。 【包括的な供給者管理】 供給者の評価から監査、再評価まで、体系的な管理プロセスを構築できます。 【充実した様式セット】 6種類の記録様式が含まれており、すぐに運用を開始できます。 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 貴社の業務内容に最適な活用方法についてもご相談を承ります。 改正GMP省令対応の実務に即戦力となる規程・手順書・様式セット 確実な購買管理体制の構築にお役立てください MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GMP 清掃【GMP省令対応】清掃規程・手順書・様式

【GMP省令対応 清掃規程・手順書・様式】 ～2021年8月改正GMP省令完全準拠～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した清掃規程・手順書・様式の総合セットです。 今般の改正は大改正であり、医薬品製造業における品質管理体制の強化が求められています。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式の3点セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 クリーンルームからグレードF環境まで対応 規制当局の査察対応に最適 収録ファイル一覧 【清掃規程・手順書・様式】 ・PH-QMS-XXX清掃・消毒規程 ・PH-QMS-XXX01清掃手順書 ・ウォーターサーバー清掃表 原本 ・医薬品倉庫 清掃記録 ・消毒剤一覧 ・消毒剤出納記録 ・清掃チェック表（クリーンルーム） ・清掃記録表 ・清掃点検記録 ・定期清掃作業記録 ・無菌製剤エリアで使用する清掃器具の一覧 清掃・消毒規程の目次 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 清掃・消毒に関する原則 4.1 使用する洗浄剤・消毒剤 5. 清掃 5.1 清掃エリア 5.2 清掃に使用する用具 5.3 清掃の方法 5.4 清掃用具管理 5.5 清掃用具の保管場所と清掃用水の排水 5.6 清掃実施頻度 6. 消毒 6.1 消毒の種類 6.2 消毒剤の有効期限 6.3 消毒剤の調整手順 6.4 消毒頻度 7. 逸脱発生時の対応 8. 記録の保管 9. 参考 10. 附則 清掃・消毒手順書の目次 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 清掃方法 6. 消毒剤の管理・調整 6.1 消毒剤の受入れ 6.2 消毒剤の調製 7. 清掃用具の管理 7.1 グレードA・B 7.2 グレードC 7.3 グレードD・E・F 8. 清掃器具の準備 9. 作業室の清掃・消毒手順 9.1 グレードA・Bにおける清掃 9.1.1 床 9.1.2 作業台・計器類 9.1.3 壁・天井 9.1.4 カーテン 9.2 グレードC・Dにおける清掃 9.2.1 床 9.2.2 天井・壁 10. クリーンベンチ、パスボックスの清掃・消毒手順 10.1 日常清掃 10.2 年次清掃 11. 粉塵が発生するエリアの清掃後の確認 12. 清掃器具の洗浄・乾燥・保管（後始末） 13. 清掃後の確認 14. ホルマリン燻蒸 15. 異常時の処置 16. 記録の保管 17. 様式 18. 参考 19. 付則 Appendix 1 0.1vol%オスバン溶液の調整手順 Appendix 2 0.1vol%次亜塩素酸ナトリウム液の調整手順 Appendix 3 アクトリルの調整手順 2021年8月改正GMP省令について 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業・医療機器製造業者のGMP/QMS構築・維持管理業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 こんな方におすすめ 医薬品製造業の品質保証部門責任者 GMP管理部門の担当者 製造現場の衛生管理責任者 改正GMP省令への対応を進める企業 医薬品製造業許可取得を検討中の企業 規制当局査察への対応準備を進める企業 無菌製剤製造施設の管理担当者 クリーンルーム管理体制を整備したい企業 本製品の活用メリット 【時間とコストの大幅削減】 改正GMP省令対応のためにゼロから規程・手順書を作成する手間が不要。MS-Word形式で貴社の業務内容に合わせて即座にカスタマイズ可能です。 【規制対応の確実性向上】 最新の法規制要求事項に準拠した内容で、査察時の指摘リスクを最小化します。 【規程・手順書・様式の3点セット】 規程、詳細手順書、各種記録様式が揃っているため、すぐに運用を開始できます。 【全グレード対応】 グレードA（無菌製剤）からグレードFまで、あらゆる製造環境の清掃・消毒手順に対応しています。 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 貴社の業務内容に最適な活用方法についてもご相談を承ります。 改正GMP省令対応の実務に即戦力となる規程・手順書・様式セット 確実な衛生管理体制の構築にお役立てください MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。