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【送料無料】ソレル有機化学 上 Thomas N．Sorrell/〔著〕 村田道雄/監訳 石橋正己/監訳 木越英夫/監訳 佐々木誠/監訳ソレル有機化学 上 Thomas N．Sorrell/〔著〕 村田道雄/監訳 石橋正己/監訳 木越英夫/監訳 佐々木誠/監訳

■ジャンル：理学＞化学＞有機化学■ISBN：9784807907151■商品名：ソレル有機化学 上 Thomas N．Sorrell/〔著〕 村田道雄/監訳 石橋正己/監訳 木越英夫/監訳 佐々木誠/監訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名ソレル有機化学 上 Thomas N．Sorrell/〔著〕 村田道雄/監訳 石橋正己/監訳 木越英夫/監訳 佐々木誠/監訳フリガナソレル ユウキ カガク 1著者名Thomas N．Sorrell/〔著〕 村田道雄/監訳 石橋正己/監訳 木越英夫/監訳 佐々木誠/監訳出版年月200911出版社東京化学同人大きさ401，20P 26cm

生命科学系のための基礎化学 Mitch Fry/著 Elizabeth Page/著 林利彦/訳生命科学系のための基礎化学 Mitch Fry/著 Elizabeth Page/著 林利彦/訳

■ジャンル：理学＞化学＞化学一般■ISBN：9784807907038■商品名：生命科学系のための基礎化学 Mitch Fry/著 Elizabeth Page/著 林利彦/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名生命科学系のための基礎化学 Mitch Fry/著 Elizabeth Page/著 林利彦/訳フリガナセイメイ カガクケイ ノ タメ ノ キソ カガク著者名Mitch Fry/著 Elizabeth Page/著 林利彦/訳出版年月200903出版社東京化学同人大きさ188P 21cm

【送料無料】NMR分光学 基礎と応用 斉藤肇/著 安藤勲/著 内藤晶/著NMR分光学 基礎と応用 斉藤肇/著 安藤勲/著 内藤晶/著

■ジャンル：理学＞化学＞分析化学■ISBN：9784807906826■商品名：NMR分光学 基礎と応用 斉藤肇/著 安藤勲/著 内藤晶/著★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名NMR分光学 基礎と応用 斉藤肇/著 安藤勲/著 内藤晶/著フリガナエヌエムア-ル ブンコウガク キソ ト オウヨウ著者名斉藤肇/著 安藤勲/著 内藤晶/著出版年月200804出版社東京化学同人大きさ271P 21cm

【送料無料】生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳

■ジャンル：理学＞化学＞物理化学■ISBN：9784807906451■商品名：生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳フリガナセイメイ カガクケイ ノ タメ ノ ブツリ カガク著者名Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳出版年月200610出版社東京化学同人大きさ432P 26cm

キーノート有機化学 Andrew F．Parsons/著 村田滋/訳キーノート有機化学 Andrew F．Parsons/著 村田滋/訳

■ジャンル：理学＞化学＞有機化学■ISBN：9784807906215■商品名：キーノート有機化学 Andrew F．Parsons/著 村田滋/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名キーノート有機化学 Andrew F．Parsons/著 村田滋/訳フリガナキ-ノ-ト ユウキ カガク著者名Andrew F．Parsons/著 村田滋/訳出版年月200601出版社東京化学同人大きさ237P 21cm

SciFinder活用法 賢い化学情報検索のために 時実象一/著SciFinder活用法 賢い化学情報検索のために 時実象一/著

■ジャンル：理学＞化学＞化学一般■ISBN：9784915572975■商品名：SciFinder活用法 賢い化学情報検索のために 時実象一/著★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名SciFinder活用法 賢い化学情報検索のために 時実象一/著フリガナサイフアインダ- カツヨウホウ カシコイ カガク ジヨウホウ ケンサク ノ タメ ニ著者名時実象一/著出版年月200407出版社サイエンスハウス大きさ139P 21cm

【送料無料】コンパクトMRI 巨瀬勝美/編著コンパクトMRI 巨瀬勝美/編著

■ジャンル：理学＞化学＞物理化学■ISBN：9784320043749■商品名：コンパクトMRI 巨瀬勝美/編著★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名コンパクトMRI 巨瀬勝美/編著フリガナコンパクト エムア-ルアイ著者名巨瀬勝美/編著出版年月200411出版社共立出版大きさ196P 22cm

【送料無料】工業有機化学 主要原料と中間体 K．Weissermel/〔著〕 H．‐J．Arpe/〔著〕 向山光昭/監訳工業有機化学 主要原料と中間体 K．Weissermel/〔著〕 H．‐J．Arpe/〔著〕 向山光昭/監訳

■ジャンル：工学＞化学工業＞化学工業一般■ISBN：9784807906055■商品名：工業有機化学 主要原料と中間体 K．Weissermel/〔著〕 H．‐J．Arpe/〔著〕 向山光昭/監訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名工業有機化学 主要原料と中間体 K．Weissermel/〔著〕 H．‐J．Arpe/〔著〕 向山光昭/監訳フリガナコウギヨウ ユウキ カガク シユヨウ ゲンリヨウ ト チユウカンタイ著者名K．Weissermel/〔著〕 H．‐J．Arpe/〔著〕 向山光昭/監訳出版年月200412出版社東京化学同人大きさ482P 22cm

【送料無料】化学・生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳化学・生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳

■ジャンル：理学＞化学＞物理化学■ISBN：9784807905638■商品名：化学・生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名化学・生命科学系のための物理化学 Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳フリガナカガク セイメイ カガクケイ ノ タメ ノ ブツリ カガク著者名Raymond Chang/著 岩沢康裕/訳 北川禎三/訳 浜口宏夫/訳出版年月200301出版社東京化学同人大きさ672P 26cm

【送料無料】バーロー物理化学 下 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳バーロー物理化学 下 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳

■ジャンル：理学＞化学＞物理化学■ISBN：9784807905034■商品名：バーロー物理化学 下 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名バーロー物理化学 下 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳フリガナバ-ロ- ブツリ カガク 2著者名Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳出版年月199905出版社東京化学同人大きさP470～1010 22cm

【送料無料】ビデオ顕微鏡 その基礎と活用法 Shinya Inoue/著 Kenneth R．Spring/著 寺川進/訳 市江更治/訳 渡辺昭/訳ビデオ顕微鏡 その基礎と活用法 Shinya Inoue/著 Kenneth R．Spring/著 寺川進/訳 市江更治/訳 渡辺昭/訳

■ジャンル：理学＞化学＞化学一般■ISBN：9784320055773■商品名：ビデオ顕微鏡 その基礎と活用法 Shinya Inoue/著 Kenneth R．Spring/著 寺川進/訳 市江更治/訳 渡辺昭/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になりますタイトル【新品】【本】ビデオ顕微鏡 その基礎と活用法 Shinya Inoue/著 Kenneth R．Spring/著 寺川進/訳 市江更治/訳 渡辺昭/訳フリガナビデオ ケンビキヨウ ソノ キソ ト カツヨウホウ発売日200109出版社共立出版ISBN9784320055773大きさ744P 27cm著者名Shinya Inoue/著 Kenneth R．Spring/著 寺川進/訳 市江更治/訳 渡辺昭/訳

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■ジャンル：理学＞化学＞物理化学■ISBN：9784807905027■商品名：バーロー物理化学 上 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名バーロー物理化学 上 Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳フリガナバ-ロ- ブツリ カガク 1著者名Gordon M．Barrow/著 大門寛/訳 堂免一成/訳出版年月199903出版社東京化学同人大きさ468，36P 22cm

高分子化学・工学 Polymer science and engineering R．Byron Bird/〔著〕 Sigmund Floyd/〔著〕高分子化学・工学 Polymer science and engineering R．Byron Bird/〔著〕 Sigmund Floyd/〔著〕

■ジャンル：理学＞化学＞高分子化学■ISBN：9784130870559■商品名：高分子化学・工学 Polymer science and engineering R．Byron Bird/〔著〕 Sigmund Floyd/〔著〕★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名高分子化学・工学 Polymer science and engineering R．Byron Bird/〔著〕 Sigmund Floyd/〔著〕フリガナコウブンシ カガク コウガク ポリマ- サイエンス アンド エンジニアリング POLYMER SCIENCE AND ENGINEERING ゲンダイ カガク ギジユツ ニホンゴ シリ-ズ著者名R．Byron Bird/〔著〕 Sigmund Floyd/〔著〕出版年月199500出版社University of Tokyo Press大きさ92P 28cm

【送料無料】化学者のためのニューラルネットワーク入門 Jure Zupan/〔著〕 Johann Gasteiger/〔著〕 長塚義隆/訳化学者のためのニューラルネットワーク入門 Jure Zupan/〔著〕 Johann Gasteiger/〔著〕 長塚義隆/訳

■ジャンル：理学＞化学＞化学一般■ISBN：9784621042304■商品名：化学者のためのニューラルネットワーク入門 Jure Zupan/〔著〕 Johann Gasteiger/〔著〕 長塚義隆/訳★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名化学者のためのニューラルネットワーク入門 Jure Zupan/〔著〕 Johann Gasteiger/〔著〕 長塚義隆/訳フリガナカガクシヤ ノ タメ ノ ニユ-ラル ネツトワ-ク ニユウモン著者名Jure Zupan/〔著〕 Johann Gasteiger/〔著〕 長塚義隆/訳出版年月199609出版社丸善大きさ208P 21cm

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R. Lewis W. Evans 東京化学同人キソコースカガク ルイス R エバンズ W 発行年月：2010年03月30日 予約締切日：2010年03月29日 ページ数：496p サイズ：単行本 ISBN：9784807907090 原書第3版 薬袋佳孝（ミナイヨシタカ） 1954年岐阜県に生まれる。1977年東京大学理学部化学科卒。武蔵大学人文学部教授。専攻：放射化学、無機化学。理学博士 山本学（ヤマモトガク） 1941年東京都に生まれる。1964年東京大学理学部化学科卒。北里大学名誉教授。専攻：有機化学。理学博士 若林文高（ワカバヤシフミタカ） 1955年東京都に生まれる。1980年京都大学理学部化学科卒。国立科学博物館理工学研究部研究主幹。専攻：触媒化学、物理化学。理学博士（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 数、単位、測定／元素、化合物、反応／原子の内部構造／化学結合／溶液中のイオンの反応／酸化と還元／モル／濃度の計算／気体、液体、固体／溶液と溶解度／周期表と元素／化学反応に伴うエネルギー変化／化学反応の速さ／動的化学平衡／酸塩基平衡／有機化学：炭化水素／いろいろな有機化合物／混合物の分離／光と分光学／核化学・放射化学／環境化学／裁判化学 本 科学・技術 化学

【楽天ブックスならいつでも送料無料】基礎コース化学 演習編 [ R. Lewis ]

R. Lewis W. Evans 東京化学同人キソコースカガクエンシュウヘン ルイス R エバンズ W 発行年月：2010年07月28日 予約締切日：2010年07月27日 ページ数：192p サイズ：単行本 ISBN：9784807907106 本 科学・技術 化学

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著者小林淳哉(編著)出版社実教出版発売日2015年09月ISBN9784407332551ページ数325PキーワードかがくぷろふえつしよなるえんじにあらいぶらりーPR カガクプロフエツシヨナルエンジニアライブラリーPR こばやし じゆんや コバヤシ ジユンヤ9784407332551内容紹介大学基礎および高専向け化学のテキスト※本データはこの商品が発売された時点の情報です。目次1編 物質の探究/2編 物質と化学結合/3編 物質量と化学反応式/4編 気体と液体/5編 化学変化と平衡/6編 酸・塩基と中和/7編 酸化と還元/8編 無機物質/9編 有機化合物

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著者日本化学会(編)出版社化学同人発売日2023年03月ISBN9784759814064ページ数179Pキーワードじぞくかのうなしやかいおささえるごむ ジゾクカノウナシヤカイオササエルゴム にほん／かがくかい ニホン／カガクカイ9784759814064目次1 基礎概念と研究現場（フロントランナーに聞く（座談会）未来エラストマーと科学技術/活躍するエラストマー/エラストマーの基礎）/2 研究最前線（天然ゴム研究の最前線：天然ゴム生成プロセスと天然ゴムを越えるゴム素材/新しいエラストマー：熱可塑性エラストマー、強靭化、リサイクル/エラストマー解析、シミュレーション研究の新展開）/3 役に立つ情報・データ（この分野を発展させた革新論文36/覚えておきたい関連最重要用語/知っておくと便利！関連情報）

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【楽天ブックスならいつでも送料無料】基本物理化学 [ R. Chang ]

R. Chang J. W. Thoman Jr. 東京化学同人キホンブツリカガク チャン R トーマン Jr J W 発行年月：2018年03月30日 予約締切日：2018年01月13日 ページ数：504p サイズ：単行本 ISBN：9784807909056 岩澤康裕（イワサワヤスヒロ） 1946年埼玉県に生まれる。1968年東京大学理学部卒。現電気通信大学燃料電池イノベーション研究センター長・特任教授。東京大学名誉教授。専攻物理化学、触媒化学、表面科学。理学博士 北川禎三（キタガワテイゾウ） 1940年京都市に生まれる。1963年大阪大学工学部卒。兵庫県立大学大学院生命理学研究科特任教授。自然科学研究機構分子科学研究所名誉教授。専攻：物理化学、生体分子科学。理学博士（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 序論および気体の法則／気体分子運動論／熱力学第一法則／熱力学第二法則／ギブズエネルギー、ヘルムホルツエネルギーおよびその応用／非電解質溶液／電解質溶液／化学平衡／電気化学／量子力学／量子力学の分光学への適用／原子の電子構造／分子の電子構造と化学結合／電子スペクトルと磁気共鳴スペクトル／化学反応速度論／光化学／分子間力／固体／液体／統計熱力学 本 科学・技術 化学

医薬品 リスクマネジメント EU-GVP QPPV RMP FDA[書籍] 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

著者情報 土井 脩 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 増田 須美代 大塚製薬(株) 木場 洋行 中外製薬(株) 北島 行雄 (株)CACエクシケア 岩岡 貞樹 (株)CACエクシケア 小林 幹英 エーザイ(株) 草間 承吉 PMSフォーラム 発刊日 2014年11月27日 体裁 B5判並製本  214頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-114-0 Cコード C3047 内容情報 市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割 はじめに 1．開発から市販後までの一貫したリスクマネジメントの重要性 2．わが国におけるRMP導入と課題 3．開発・審査部門と市販後安全対策部門との連携の重要性 4．過去から学ぶRMPの重要性 4.1 ソリブジン事件 4.2 イレッサ事件 4.3 ランマーク副作用問題 おわりに 第1章 EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点 はじめに 1．EU-RMP(EU) 1.1 製品の概略 1.2 安全性検討事項 1.3 医薬品安全性監視計画 1.4 承認後有効性試験の計画 1.5 リスク最小化策 1.6 リスク管理計画のサマリー 2．REMS(米) 2.1 製品情報及び連絡先 2.2 目標 2.3 REMSの構成要素 2.4 実施システム 2.5 REMS評価提出のタイムテーブル 2.6 REMS補足資料 2.7 REMS評価及びREMS変更案のFDAへの提出 3．リスク管理計画(日) 4．EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点 4.1 リオシグアト(アデムパス/Adempas)における日米EUのRMP/REMSの比較 4.2 デノスマブ(ランマーク/Prolia)における日米EUのRMP/REMSの比較 おわりに 第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成 はじめに 1．治験薬安全性最新報告(DSUR)とは 1.1 背景 1.2 DSURの一般的留意点 1.3 安全性総合評価 2．治験薬概要書と治験責任医師へのガイダンス 2.1 治験薬概要書 2.2 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス 3．承認申請概要(CTD)とは-安全性評価を中心として- 3.1 臨床試験成績に関する記載 3.2 安全性評価の記載に関する実際 4．ベネフィット・リスク評価をするうえで 4.1 2.5.4有効性の概括評価 4.2 2.5.5安全性の概括評価 4.3 2.5.6ベネフィットとリスクに関する結論 おわりに 第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築 はじめに 1．欧州の医薬品安全性監視規制を満足する安全性組織体制及び品質システム 1.1 欧州の医薬品安全性監視規制 1.2 欧州の医薬品安全性監視規制を満足した安全性組織体制 1.3 安全性組織体制や医薬品安全性監視システムを支える品質システムとガバナンス体制 2．医薬品安全性監視業務 2.1 医薬品安全性監視業務と欧州の医薬品安全性監視規制 2.2 医薬品安全性監視業務群を担当する部署 2.3 リスクマネジメントプランを策定ならびに実施する組織 おわりに 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 はじめに 1．EU GVP Module VにおけるSafety Specification 1.1 S-I 適応症(効能)と対象疾患（患者群）の疫学 （Module SI "Epidemiology of the indication(s) and target population(s)″) 1.2 S-II 非臨床試験の纏め  (Module SII "Non-clinical part of the safety specification″) 1.3 S-III 臨床試験における曝露量 （Module SIII "Clinical trial exposure″） 1.4 治験で研究されていない患者群 （Module SIV "Populations not studied in clinical trials″） 1.5 承認後の安全性情報 （Module SV "Post-authorization experience″） 1.6 S-VI Safety Specificationに対するEUの追加要求事項     （SVI “Additional EU requirements for the safety specification”） 1.7 S-VII 特定されたリスク及び潜在的リスク （RMP module SVII “Identified and potential risks ”） （RMP module SVII section “Pharmacological class effects”） 1.8 S-VII 特定されたリスクおよび潜在的リスク(ATMP版) （RMP module SVII “Identified and potential risks (ATMP version)”） 1.9 S-VIII 安全性上の懸念事項の纏め （RMP module SVIII “Summary of the safety concerns”） 2．日本における安全性検討事項の対応 2.1 医薬品リスク管理計画書策定の留意点：「安全性検討事項」について 2.2 開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項の検討(製薬協 RMP策定の手引き・暫定版から抜粋) 2.3 開発段階の安全性情報に関する考慮点(製薬協のRMP策定の手引き・暫定版から抜粋) 2.4 日本における医薬品リスク管理計画の概要における「安全性検討事項」(RMP形式から抜粋) 2.5 リスク最小化計画(RMP指針から抜粋) 2.6 全般的な留意点：J-RMPの新規作成(申請時)(RMP指針から抜粋]) 参考資料：J-RMP「安全性検討事項」と「リスク最小化計画」及び添付文書の記載の関係 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施 はじめに 1．安全性監視計画の意義 1.1 安全性検討事項 1.2 ベネフィット・リスク評価 1.3 安全性監視計画の策定における留意事項 1.4 安全性監視計画の概要 1.5 省令改正にともなう手順書等の整備 2．製造販売後調査等ガイドラインの変遷 2.1 概要 2.1.1 経緯 2.2 各論 2.3 リスクマネージメント(E2E)について 3．安全性監視計画の作成の実際 3.1 概要 3.2 製造販売後調査等の変更・追加計画の検討 4．市販直後調査の実際 4.1 概要 4.2 計画の立案 4.3 実施管理 4.4 調査結果の評価・対応 5．調査等実施計画書の作成 5.1 概要 5.2 実施・管理体制の構築 5.3 調査の種類ごとの留意点 5.4 対象集団の選定基準 5.5 実施の決定 おわりに 第6章 医薬品リスク最小化計画の作成と実施 はじめに 1．発売開始時のリスク管理 2．弊社の経験した「新たな安全性の懸念の判明」 3．ワルファリンとの併用についての注意喚起 4．ワルファリンとの併用以外の注意喚起 5．リスク管理計画書(RMP)作成の着手 6．RMP作成にあたって まとめ 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成 はじめに 1．安全性定期報告の方法：二つの提出方法と書式 2．PBRERにおけるRMP(Module?)の利用と整合 3．PBRERにおけるDSURの利用と整合性 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

QMS 治験 RBM 査察 臨床試験[書籍] 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築

著者情報 松下 敏 ヤンセンファーマ(株) 森田 隆 元メルクセローノ(株) 金崎 雅之 グラクソ・スミスクライン(株) 佐々木 俊一 第一三共(株) 目黒 康子 第一三共(株) 藤岡 慶壮 富山化学工業(株) 藤原 英城 中外製薬(株) 花村 伸幸 ファイザー(株) 桑木 多佳子 (国研)国立がん研究センター 吉武 奈緒子 (公財)がん研究会有明病院 木村 裕次 インヴェンティブ・ヘルス・ジャパン(同) 渡部 ゆき子 中外製薬(株) 発刊日 2017年10月27日 体裁 B5判上製本 246ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-166-9 Cコード C3047 内容情報 ◆本書より抜粋◆ ＜第2章「まとめ」より＞ ......一方，治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており，これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために，新しいプロセスを構築しようとしている。そのため，臨床試験の関係者は，個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。 特に，国際共同試験に多く参画することや，新しい臨床試験の活用，国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等，新たなマインドで，臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略） ＜第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より＞ ......Riskに基づくアプローチ手法を用いて，臨床試験においてQualityをManagementする，臨床試験版のQuality Management System（QMS）において留意しなければならないことは，先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが，この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス，品質の指標，得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め，基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが，管理するべきものが異なるのである。 臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理，得られる試験データ等の様に“無形の成果（物）”である。そのため，過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが，臨床試験に特化したManagement Systemを意識し，他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが，臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。 併せて，言葉の整理も必要であろう。例えば，臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており，主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが，QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず，誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため，用語自体も整理して定義し直すべきである。 以上を踏まえ，ここからはR2に記載された，QMSについて掘り下げてみたい。......(略） 第1章 国際共同試験の現状と課題 ～ICH E6改訂の背景を踏まえ～ はじめに 1. 国際的な臨床試験の背景 2. ICHの課題とGCPリノベーション 3. 日本における国際共同試験の課題 4. 日本の臨床試験の課題の背景 5. これからの臨床試験の実施に際して求められること まとめ   第2章 ICH-E6(R2)における改正点と留意事項 はじめに 1．ICH-E6改訂の背景情報 2．ICH-E6(R2)の概要 3. IntroductionとGlossary に追記された内容 4. Sponsorに関する内容 5. Investigatorに関する追記された内容 6. SponsorとInvestigator 両者に関係する内容について 7. 今後の課題 おわりに   第3章 品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例 はじめに 第1節 治験におけるクオリティマネジメント 1. 治験における品質 2. CAPAの運用 第2節 想定される問題とCAPA ～問題の影響、原因究明、リスクの予測～ 1. 手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書 2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存 3. 治験関係者の責務：Qualification、CRO管理 4. 同意取得の手順 おわりに 第4章 モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング（RBM）の構築 はじめに 1. RBMの概要 2. RBMの計画・準備 ～臨床試験開始前～ 3. RBMの実施 4. モニタリングの現状とRBMの構築 5. 今後の課題 まとめ   第5章 国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント はじめに 1. 国際共同試験特有の手順 2.  国際共同試験特有の必須文書 3. 実施医療機関における原資料マネジメント おわりに   第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 はじめに 1. 電磁的記録の利用に関する規制要件 2. 電磁的記録を利用する際の留意事項及び具体的な手順 おわりに   第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 はじめに 1.  ICH-GCPガイドライン改訂点及び治験への影響 2. 国際共同試験に影響を及ぼす最近の動向 3. 国際共同試験における問題の解決策 おわりに   第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 はじめに 1. 国際共同試験の実施上の課題 2. 国際共同試験のオペレーションの効率化に向けて 3. 今後に向けて   第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第1節 医療機関の立場から見た国際共同試験における課題・取り組み事例 はじめに 1. 東病院におけるGCPトレーニングの提供 2. 東病院における治験責任医師等の要件 3. 臨床検査室のISO15189の取得 4. リモートSDVシステムの導入 5. 医療機関へのICH-E6 （R2）のインパクト おわりに 第2節 CRCの立場から見た治験実施の現状・課題～EMA査察の経験をふまえ～ はじめに 1. EMA査察の指摘事項から見えてきたもの 2. まとめ 3. 今後の課題 おわりに 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト はじめに 第1節 スポンサー・オーバーサイト 1. 依頼者とCROの関係性 2.  スポンサー・オーバーサイト・プランの作成 3. オンサイト・ビジットの具体的な手法 4. モニタリング報告書レビュー 5. TMFレビュー 6. オーバーサイトで発見した問題の対処 7.  監査との共存 第2節 PIオーバーサイト 1. 根拠となる規定と背景 2. 適切なスタッフの選択と任命 3. 被験者の安全管理と治験実施中のリスク管理 4. PIオーバーサイト・プランの作成と実行 5. PIオーバーサイトの意義 まとめ 第11章 グローバル治験における安全性情報管理 はじめに 1. グローバル臨床開発・治験における安全性情報の取り扱い 2．グローバル治験の安全性情報の取り扱い 3．安全性情報の規制当局・治験責任医師等への報告・伝達 5．その他の安全性情報に関する報告 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

モノマー 基構造 剛直性構造 CT錯体 FPR CFRP[書籍] 企業技術者のためのポリイミド 高性能化・機能化設計

著者情報 後藤技術事務所 代表 後藤 幸平 氏 発刊日 2020年12月25日 体裁 B5判並製本 273頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-236-9 Cコード C3058 内容情報 第1編 ポリイミドの基礎 第1章の序論では，ナイロンに始まる重縮合の歴史的な視点から，耐熱性高分子のポリイミドの開発の時代背景や開発経緯，特性の位置づけからも俯瞰的に理解できるようにした。第2章はポリイミドの固有構造と物性の関係の整理から，ポリイミドらしさを発現する特徴の理解を深め，この章以降のポリイミドの合成や第2編の応用と製品設計へと展開できる知識から知恵となるように解説した。さらに第3章でポリイミドの合成(重合からイミド化反応)の各合成法の特徴と選択の基準，第4章は展開可能なモノマー種とその構造からの特徴，第5章ではポリイミドの特長となる基本的特性の熱的性質(物理的耐熱性，化学的耐熱性，熱線膨張係数)や力学的性質を，構造との関係で解説した。 （「はじめに」抜粋） 第1章 ポリイミド序論 1. ポリイミドとは 2. 耐熱性高分子としてのポリイミドの位置づけと開発の歴史 ［コラム1-1：耐熱性高分子の基本構造］ ［コラム1-2：高分子の命名］ ［コラム1-3：プロセスウインドウ］ ［コラム1-4：化学構造式］ ［コラム1-5：熱たわみ温度（HDT）］ 【補講1-1：連鎖重合（付加重合）と逐次重合（重縮合）】 【補講1-2：W. H. カローザース】 ［コラム1-6：共役ジエンの重合からの合成ゴムの化学構造］ ［コラム1-7：セレンディピティ(serendupity)］ 3. ポリイミドの分類 3.1 化学構造から 3.2 ビジネスから見たポリイミドの製品形態の分類 ［コラム1-8：分類すること］ 第2章 ポリイミドを特徴づける構造 1. イミド基構造 1.1 イミド基の特長 ［コラム2-1：耐熱性の定義］ 1.2 イミド基濃度 2. 剛直鎖構造 ［コラム2-2：剛直高分子の特長］ 3. 分子内・分子間相互作用：CT錯体 第3章 ポリイミドの合成 1. ポリイミドの重合反応 1.1 ジエステルカルボン酸，およびその誘導体から 1.1.1 ジエステルジカルボン酸とジアミンの溶融重縮合（1段重合） 1.1.2 ジエステルジカルボン酸クロリドとジアミンの溶液重縮合（2段重合） 1.2 テトラカルボン酸二無水物から 1.2.1 テトラカルボン酸二無水物とジアミンからの低温溶液重縮合（2段重合） 1.2.2 テトラカルボン酸二無水物とジアミンの高温溶液重縮合（1段重合） 1.2.3 テトラカルボン酸二無水物とジイソシアナートの高温溶液重縮合（1段重合） 1.2.4 テトラカルボン酸二無水物とN-シリル化ジアミンの低温溶液重縮合（2段重合） 1.2.5 ポリイソイミド経由（2段重合） 1.2.6 蒸着（気相）重合（1段重合） 1.3 重合にイミド基生成が関与しないポリイミド合成 1.3.1 芳香族ジニトロ化合物へのビスフェノラートの求核置換によるポリエーテルイミドの合成（1段重合） 1.3.2 アミンのビスマレイミドの求核付加（マイケル付加）反応 2. イミド化反応 2.1 熱イミド化 2.2 化学イミド化 第4章 製品に用いられている代表的なモノマー 1. テトラカルボン酸二無水物 1.1 入手可能なテトラカルボン酸二無水物のリスト 1.2 テトラカルボン酸二無水物の合成 1.2.1 芳香族テトラカルボン酸二無水物の製法 1.2.2 脂環族テトラカルボン酸二無水物の製法 2. ジアミン 2.1 入手可能なジアミンのリスト 2.2 ジアミンの合成 2.2.1 芳香族アミン 2.2.2 脂環族アミン 2.3 ジアミンの安全性 ［コラム4-1：製造コスト（固定費（人件費））］ 第5章 ポリイミドの主要特性  1. 熱的性質 1.1 ガラス転移温度 1.2 熱分解温度 ［コラム5-1：熱分解温度の測定］ ［コラム5-2：自消性・不燃性］ 1.3 熱線膨張係数 2. 力学的性質（弾性率・強度，靭性） 第2編 ポリイミドの応用と製品設計  第2編の応用と製品設計は，実用化されているポリイミドの高性能化・機能化について，どのような考え方で高分子設計が行われているかを，基礎編のポリイミドらしさの構造と関連づけて理解できる6つの章で構成している。製品設計への応用として，可溶性，熱可塑性や熱硬化性の加工性を第6章，耐宇宙環境耐性が要求される宇宙用ポリイミド材料を第7章，断熱性の多孔材や高熱伝性のグラファイトなどのポリイミド熱制御材料を第8章，耐熱性電子材料で常に注目される低誘電率ポリイミドを第9章，寸法安定性を含む耐熱性と屈折率の制御の透明ポリイミドを第10章，脂環族系ポリイミド特有の用途の液晶配向膜を配向機構も含めて第11章からの構成とした。 （「はじめに」抜粋） 第6章 ポリイミドの加工性 1. 可溶性 2. 熱可塑性 2.1 結晶性ポリイミド構造 3. 熱硬化性ポリイミド 3.1 マレイミド型：ビスマレイミドへのジアミンのマイケル付加反応 ［コラム6-1：マイケル（Michael）反応］ 3.2 PMR（in situ Polymerization of Monomer Reactant） ［コラム6-2：ディールス・アルダー（Diels-Alder）反応とアルダー・エン（Alder Ene）反応］ 3.3 熱硬化ポリイミドの開発技術 第7章 宇宙用ポリイミド材料 1. MLI膜（熱制御ポリイミド，熱保護膜） 2. 宇宙帆船IKAROS（熱可塑ポリイミド） 3. 原子状酸素耐性ポリイミド 第8章 ポリイミド熱制御材料 1. 多孔化による断熱材 2. グラファイト化による高熱伝導 第9章 低誘電率ポリイミド 1. 低誘電率化への要求とポリイミドの高分子設計のアプローチ 2. フッ素高含量置換基の導入 3. 整列しにくい構造の導入 4. かさ高い置換芳香環構造の導入 5. かさ高い脂環族構造の導入 6. ナノ空孔体（nanofoam pored polyimide） ［コラム9-1：次世代移動通信システム5G対応の低誘電率，低誘電損失ポリイミド］ 第10章 透明ポリイミド 1. ポリイミドの透明化設計 2. 屈折率の制御 3. 有機ELフレキシブルディスプレイ基板への応用 3.1 技術開発の経緯 3.2 透明性と低CTE化 3.3 透明性と耐折性（靭性） ［コラム10-1：分子複合材料］ ［コラム10-2：ブロック共重合体の合成］ 第11章 液晶配向膜 1. 液晶配向膜とは ［コラム11-1：液晶］ 2. 液晶配向膜の基本特性 2.1 配向能としてのプレチルト角 2.1.1 ラビング工程 2.1.2 ポリイミドとプレチルト角 2.2 液晶配向膜の電気的性質 2.2.1 電圧保持率と残留DC電圧

～普及期に入ったLiDARの車載応用、量産車での採用・搭載個数などの動向～[書籍] 車載用LiDARの市場・技術トレンド

著者情報 沖本 真也 沖為工作室合同会社 CEO 発刊日 2023年4月26日 体裁 B5判並製本 96頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-301-4 Cコード C3058 内容情報 ●自動運転システムの主役から、システムの一要素として、量産車への適用が始まったLiDAR。 ●車載向け以外のLiDAR企業参入や技術進展により低コスト化が進み、車載レイアウトコンセプトも変容。 ●多くの自動車メーカにとって、LiDARを付けるかどうかではなく、何個付けることができるかが関心事項に。 ●本書ではLiDARも含めた自動車運転車開発のトレンドから見る市場環境から、各自動車OEMのLiDAR採用例、 搭載数、搭載箇所・レイアウトの傾向、各方式のLiDARの性能・コスト比較、要素技術・コンポーネントの開 発動向、主要なLiDARメーカの開発方針や製品・技術の特徴、生産計画などをまとめました。 ●市場拡大が確実視される車載LiDARおよびセンサシステムの現状と今後の展望把握にお役立てください。 Chapter1 車載用LiDAR市場概観と動向 1. 車載用LiDARに関わる市場環境 1.1 自動運転車開発やセンサーシステム/センサーフュージョン開発のトレンド 1.2 自動運転レベルおよびLiDAR要件 1.3 カメラ，ミリ波，4Dイメージングレーダー 1.4 車載LIDAR市場の急速な成長 2. LiDAR製品の広がりや低コスト化の動向 2.1 LiDAR製品の系譜 2.2 コスト 2.3 LiDAR車載採用例および搭載レイアウト 2.4 安全性の課題 Chapter2 車載用LiDARの要素技術概要・トレンドと開発企業 1. LiDARの仕組みと要素技術概要 1.1 信号処理 1.2 ビーム操作 1.3 光源(投光) 1.4 受光素子 1.5 計測方式 1.6 走査ライン数 2. 各ビーム操作方式の開発トレンド 2.1 メカニカル 2.2 MEMS 2.3 Flash 2.4 混合(半)固体 2.5 OPA (光フェーズドアレイ) Chapter3 参入企業動向 21. Valeo社 2. RoboSense社 3. AEye社 4. Luminar Technologies社 5. Innovusion社 6. HUAWEI社 7. HESAI Technology社 8. Livox社 9. Ouster社 10. Aeva Technologies社 11. Cepton社 12. Innoviz Technologies社 13. MicroVision社 14. Pony.ai社 15. GM Cruise Holdings社 16. PACCAR社 17. Vueron Technology社 18. Lucid Motors社 Chapter4 車載用LiDARの市場展望 1. 車載用LiDARに関連する市場環境の今後の展望 1.1 LiDAR企業および周辺産業のエコシステム 2. 車載用LiDARの今後の市場規模予測とまとめ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医療機器 リスクマネジメント ISO FDA QSR GHTF 滅菌[書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

著者情報 (株)ファーレックス 宇野 宏志 ミックインターナショナル(株) 大原 澄夫 アクアシス・ラボ 細田 誠一 ミックインターナショナル(株) 高田 覚 住重アテックス(株) 山瀬 豊 (株)モノ・ウェルビーイング 榊原 正博 発刊日 2020年10月28日 体裁 B5判並製本 281頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-227-7 Cコード C3047 内容情報 ●リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？ 効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み， PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！ ●設計プロセスに関して、改訂によりISO 13486とFDA QSRが概ね同一になったが、、、 概ね同一となったためプロセスを確立する場合大変容易になったが，同じ用語を使用していて もデザインレビュ，デザインベリフィケーション，デザインバリデーションの解釈に多少差異がある！ ●製造工程を安定して稼働させることの最終的な解決策になるのが， プロセスバリデーションであると言っても過言ではない！ プロセスバリデーション実施に大きなリソースを投じなければならない、、、 しかし，リソースを掛けた分に相応な，場合によってはそれ以上の効果をもたらしてくれる！ 安定した工程、そして工程から不適合品が出ることがなくなる方法とは？ ●GHTFガイダンスに例示されている統計手法とその目的とは？ 設計・開発段階・プロセスバリデーション・設計開発のバリデーションと，製品実現の順序に沿い統計手法を解説。 また、サンプルサイズ設定法を理解するために必要な統計学的基礎知識として確率密度関数について述べ， 統計手法のサンプルサイズ計算法について紹介。 ●滅菌医療機器において滅菌プロセスの有効性と滅菌後の無菌状態の維持は 必須の要求事項である！ ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは！ 製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め解説！ 第1章 2016 年版ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応に向けて 1. 2016 年版ISO 13485 の概要・ポイント 2. 2016 年版ISO 13485 の新規及び追加要求事項 3. QMS 強化のための要求事項 4. 現行QMS のレビュー－ 2016 年版ISO 13485適用を機にして 5. QMS 関連書類の作成・管理作業－ソフトウェアを活用した作業効率のアップ 第2章 医療機器のリスクマネジメント ISO 14971：2019 年版への対応 1. 医療機器へのリスクマネジメントの適用 2. リスクマネジメント活動のより良い理解のために必要な知識 3. リスクマネジメント活動に必要な品質システム 4. リスク分析フェーズ 5. リスク評価フェーズ（ステップ5） 6. リスクコントロールフェーズ 7. 全体的な残留リスク評価フェーズ（ステップ12） 8. リスクマネジメントレビュフェーズ（ステップ13） 9. 製造及び製造後の活動フェーズ（ステップ14） 10. 他のマネジメントシステムとの関係 第3章 QMS の要求をふまえた医療機器における設計管理 ～デザインレビュ，バリデーション，ベリフィケーションを中心に～ 1. 設計及び開発環境の確立 2. 設計及び開発計画の文書化 3. 設計及び開発のインプット 4. 設計及び開発のアウトプット 5. 設計及び開発のレビュ 6. 設計及び開発の検証 7. 設計及び開発のバリデーション 8. 設計及び開発の移管 9. 設計及び開発変更の管理 10. 設計及び開発のファイル 第4章 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションの進め方 1. プロセスバリデーションの要求事項 2. プロセスバリデーションのガイダンス 3. プロセスパラメータによるコントロール 4. バリデーション計画 5. 工程設計・プロセスの開発 6. プロセスバリデーションの前段階 7. プロセスパラメータ事前検討 8. プロセスバリデーションの手順 9. プロセスバリデーションにおける統計的方法 10. プロセスバリデーション工程の管理 11. 文書化と記録 12. 再バリデーションの手順 第5章 医療機器QMSで有効な統計手法とそのサンプルサイズ根拠 1. バリデーションの統計手法～ GHTFガイダンスを中心に～ 2. サンプルサイズ計算に必要な統計学の基礎知識 3. サンプルサイズの決定法 第6章 医療機器の包装バリデーション/シールバリデーションの進め方 ～ISO 11607で要求される内容と現実的にどこまで実施可能か～ 1. 規格の概要（規格の位置付けなど） 2. 用語解説 3. 材料及び事前成形無菌バリアシステム 4. 包装システムの設計及び開発 5. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価 6. 包装システムの性能試験，安定性試験，完全性試験 7. 包装システムバリデーションと変更 8. 無菌的取出し直前の検査 9. 提供されるべき情報 10. 包装プロセスのバリデーション 11. 組み立て 12. 再利用可能な無菌バリアシステムの使用 13. 無菌流路包装 14. 事例研究 第7章 医療機器における滅菌の基礎，無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方 1. 滅菌の基礎 2. 滅菌バリデーション 第8章 医療機器におけるソフトウェアバリデーションの進め方 1. 医療機器の設計製造販売におけるソフトウェアの管理 2. 医療機器として安全性，有効性，品質を保証しなければならないソフトウェア 3. 製造工程で使用するソフトウェアのバリデーション 4. QMS で使用するソフトウェアのバリデーション 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

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著者福地賢治(編著)出版社実教出版発売日2015年11月ISBN9784407337266ページ数254Pキーワードぶつりかがくぷろふえつしよなるえんじにあらいぶらり ブツリカガクプロフエツシヨナルエンジニアライブラリ ふくち けんじ フクチ ケンジ9784407337266内容紹介高等専門学校の化学系学科、大学工学部の化学工学科・応用化学科・物質工学科などの1～2年生向き、物理化学のテキスト。※本データはこの商品が発売された時点の情報です。目次物理化学を学ぶための基礎知識/物質の状態/理想気体/実在気体/熱力学第一法則/熱力学第二法則・第三法則/相平衡と溶液/電解質溶液/化学平衡/反応速度/反応解析/電池と電気分解/コロイド・界面化学/量子化学の基礎/原子核反応と放射線

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